셀트리온, 골다공증 치료제 바이오시밀러 'CT-P41' 미국 FDA에 임상 3상 신청

셀트리온 홈페이지 캡처.

셀트리온이 오늘(14일) 미국 식품의약국(FDA)에 골다공증 치료제 '프롤리아'(성분명 데노수맙) 바이오시밀러인 'CT-P41'의 임상 3상 시험 계획 신청서를 제출했다고 밝혔습니다.

임상 3상은 총 5개국 416명을 대상으로 약물의 안전성과 유효성을 평가하는 방식으로 진행됩니다.

2024년 상반기까지 완료할 계획입니다.

셀트리온은 프롤리아의 미국 특허가 만료되는 2025년 2월에 맞춰 상업화를 추진하겠다고 밝혔습니다.

프롤리아는 다국적제약사 암젠(Amgen)의 항체 바이오의약품으로, 골다공증 및 암 환자의 골 소실 치료제로 쓰입니다.

2019년 기준 전 세계 매출액은 약 3조 원입니다.

[ 신민호 인턴기자 / mino@mk.co.kr ]