대웅제약, 첨단바이오의약품 제조업 허가 취득…"CDMO사업 진출"

대웅제약이 정부허가를 받아 첨단바이오의약품 위탁개발·생산(CDMO)사업에 본격 진출합니다.

대웅제약은 식품의약품안전처로부터 첨단바이오의약품 제조업 허가를 받았다고 오늘(14일) 밝혔습니다.

해당 허가는 첨단바이오의약품 관련사업을 하려는 기업들이 확보해야 할 첫 번째 조건으로 꼽힙니다.

'첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률'에 따르면 대통령령이 정하는 시설을 갖추고 식약처장의 허가를 받은 기업만 세포치료제·유전자치료제 등을 취급할 수 있도록 돼 있습니다.

대웅제약은 이번 허가를 기반으로 세포치료제를 포함한 첨단바이오의약품 제조와 개발부터 품질시험·인허가 지원·보관 및 배송·판매까지를 아우르는 '올인원(All-in-one) 패키지' 사업을 시작할 방침입니다.

앞서 대웅제약은 국내 최초로 유전자재조합 기술을 이용해 당뇨성 족부궤양치료제 '이지에프 외용액'을 개발했으며, 자체개발 보툴리눔톡신 제제 나보타에 대해 미국 식품의약국(FDA), 캐나다 연방보건국(Health Canada) 등 선진국 규제기관의 GMP 인증을 따낸 경험이 있습니다.

대웅제약은 축적된 노하우를 첨단바이오의약품 개발 및 생산에서도 이어간다는 계획입니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]