식약처, 메디톡신 허가 취소 청문 연기…"새 일정은 미정"

오늘(4일)로 예정됐던 메디톡신의 보툴리눔 톡신 '메디톡신주'의 허가 취소 청문회가 돌연 연기됐습니다.

관련업계에 따르면, 식품의약품안전처는 오늘 오후 메디톡스 관계자와 식약처 관계자가 참석한 가운데 비공개로 청문을 진행할 예정이었지만 이를 연기했습니다.

일정 연기는 주재자인 식약처 관계자가 갑작스레 수술 일정이 생겼기 때문으로, 행정절차법에 따르면 청문 주재자가 변경될 경우 당사자에게 청문에 관한 사항을 다시 통지해야 합니다.

메디톡스 관계자는 "새로운 청문 일정은 아직 정해지지 않은 것으로 알고 있다"고 밝혔습니다.

앞서 식약처는 메디톡신주 일부 제품의 제조 과정에서 허가 변경 절차를 거치지 않은 원액을 사용했다는 국민권익위원회 제보를 접수하고 검찰에 수사를 의뢰했습니다.

메디톡스는 지난 2006년 세계 4번 째로 보툴리눔 톡신 제제 개발에 성공하면서 국내 보톡스 시장 1위로 자리잡았습니다.

식약처는 메디톡스의 메디톡신주 50단위, 100단위, 150단위의 제조·판매를 잠정 중지하고, 허가취소 절차도 착수했습니다.

청문회에 앞서 메디톡스는 "해당 제품의 안전성과 유효성에 어떤 문제도 없다"고 주장하며 식약처를 상대로 판매중지 명령을 취소해 달라는 행정소송을 제기했습니다.

메디톡스는 전체 매출 중 보톡스와 필러 제품 비중이 95%에 달하고, 메디톡신 제품은 40% 이상을 차지하기 때문에 이번 판매중지 처분은 회사의 명운이 달린 중요한 사안으로 평가되고 있습니다.

더욱이 메디톡스는 '균주 무단 사용'과 관련해 보톡스 시장 후발주자인 대웅제약와 국내외 소송을 진행하고 있는 상황입니다.

특히, 식약처의 판매중지 결정이 미국 국제무역위원회(ITC) 소송에서 변수로 작용할 가능성도 있습니다.

ITC 재판은 오는 6월 예비판결을 거쳐 10월 최종 판결이 나올 것으로 보입니다.

아울러 메디톡스 주주들이 회사를 상대로 "허위공시에 따른 피해를 입었다"며 손해배상 소송을 제기하는 등 식약처의 이번 처분이 다방면으로 영향을 끼칠 것으로 전망됩니다.

한편, 앞서 허가가 취소됐던 코오롱생명과학의 골관절염치료제 인보사의 경우 청문 이후 15일 만에 처분이 결정됐습니다.

인보사 역시 메디톡신과 마찬가지로 세포주와 실제 제출 서류가 다른 점이 문제가 돼 허가가 취소됐습니다.

식약처는 "허가 취소 결정 전 업체의 소명을 듣는 청문을 진행하고, 결과와 자료 등을 토대로 최종 허가 취소를 결정할 것"이라며, 관련 일정을 조율하고 있는 것으로 알려졌습니다.

[ 이명진 기자 / pridehot@mk.co.kr ]