뉴로바이오젠, 비만 치료제 임상2상 식약처 IND 승인

뉴로바이오젠이 비만치료제 '티솔라질린'(Tisolagiline, 물질명: KDS2010)의 임상2상 시험계획(IND)을 식품의약품안전처(식약처)로부터 승인받았다고 오늘(4일) 밝혔습니다.

뉴로바이오젠은 강북삼성병원을 포함한 3개 병원에서 비만치료 적응증에 대한 임상2상을 본격적으로 진행할 방침입니다.

또한 현재 미 FDA 측에 알츠하이머 치매 및 비만적응증 임상2상 IND 승인을 위한 Pre-IND 작업 및 심사도 진행중에 있습니다.

해당 절차가 마무리되면 총 75명의 피험자를 대상으로 실제 환자 대상의 약효와 안전성을 확인하기 위한 목적으로 한국과 미국에서 순차적으로 임상시험을 진행할 계획입니다.

이는 임상1상 단계부터 대상자의 반수를 국내 거주 코카시안(Caucasian)인종을 피험자로 모집하여 다인종 안전성 및 약동학 데이터를 선제적으로 확보하는 등 글로벌 임상 진입을 위한 독보적인 전략을 세웠기 때문에 가능한 일이라는 게 사측의 설명입니다.

특히 뉴로바이오젠이 개발중인 신약후보 티솔라질린은 GLP-1 계열의 기존 주사제 치료제들과는 달리 경구투여제로 환자 편의성이 높습니다.

이미 다양한 모델에서 수차례 검증한 비임상효력 시험을 근거로 임상2상에서도 약효의 유효성이 검증될 것으로 기대하고 있습니다.

또한 기존 비만치료제의 부작용인 오심과 구토, 식욕억제, 투약 중단 후 내성 유발(일명, 요용현상) 등을 최소화하고, 식욕억제 없이 지방 감소를 유도하는 비만 치료제로 개발할 계획입니다.

김상욱 뉴로바이오젠 대표는 "향후 국내 및 미국에서 진행되는 임상시험을 성공적으로 수행해 급속도로 성장하는 비만치료제 시장의 게임체인저가 되겠다"라고 말했습니다.

[조문경 기자 / sally3923@mk.co.kr]