식약처, '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인' 제정

식품의약품안전처(식약처)는 ICH(국제의약품규제조화위원회)에서 제정한 'S12 가이드라인'을 국내에 적용하는 내용의 '유전자치료제 비임상 생체분포시험 가이드라인'을 제정했다고 오늘(3일) 밝혔습니다.

S12 가이드라인은 ICH에서 내놓은 첨단바이오의약품 분야의 첫 가이드라인이기도 합니다.

이번에 식약처가 제정한 가이드라인의 주요 내용은 비임상 생체분포 연구의 설계, 특이적 고려사항, 비임상 생체분포 연구의 적용 등입니다.

식약처는 "국제적으로 조화된 가이드라인 제정이 국내 유전자치료제 개발에 도움을 줄 것으로 기대한다"고 전했습니다.

해당 가이드라인의 자세한 내용은 식약처 누리집(mfds.go.kr)에서 확인할 수 있습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]