SK바이오사이언스, 노바백스 코로나19 백신 국내 품목허가 획득

SK바이오사이언스가 국내 식품의약품안전처에 지난해 11월 신청했던 코로나19 백신 '뉴백소비드'의 품목허가를 획득했습니다.

오늘(12일) SK바이오사이언스에 따르면 합성항원 방식의 코로나19 백신 뉴백소비드가 품목허가를 받았습니다.

SK바이오사이언스는 이번 허가로 미국, EU 등 선진국에서 허가된 5종의 코로나19 백신 중 2종을 국내에서 독자적으로 생산해 공급하게 됩니다.

SK바이오사이언스는 앞서 아스트라제네카에서 개발한 코로나19 백신의 원액과 완제도 위탁생산해 공급했습니다.

SK바이오사이언스는 국가출하승인을 거쳐 신속하게 뉴백소비드를 국내에 공급할 수 있을 것으로 보고 있습니다.

SK바이오사이언스는 지난해 질병관리청과 총 4천만회분의 뉴백소비드를 국내에 공급하는 선구매 계약을 맺은 바 있습니다.

합성항원 방식의 백신 플랫폼은 인플루엔자(독감), B형 간염, 자궁경부암 등 기존 백신에서 장기간 활용되며 안전성과 유효성이 입증됐습니다.

또 2∼8도의 냉장 조건에서 보관이 가능해 기존 백신 물류망을 활용해 유통할 수 있고 접종 단계에서 해동 등의 과정도 불필요합니다.

노바백스가 미국과 멕시코에서 18세 이상 성인 3만여 명을 대상으로 진행한 임상시험에서 뉴백소비드의 코로나19 바이러스 예방 효과는 90%에 달했고 안전성 측면에선 백신 접종 후 발생한 이상반응 대부분이 경증 혹은 중등증으로 경미했다는 게 회사 측의 설명입니다.

노바백스는 미국에서 12세~17세 청소년 최대 3천명을 대상으로 진행중인 임상3상을 통해 접종연령 확대에 나서는 중이며 뉴백소비드를 2회 접종하고 6개월 뒤 부스터샷으로 1회 접종한 결과 항체가가 4.6배 증가한 데이터를 공개하기도 했습니다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "식약처의 철저한 심사로 효과와 안전성을 검증한 뉴백소비드는 현재의 팬데믹 상황을 제어할 새로운 열쇠가 될 것"이라며 "검증된 SK의 기술력으로 생산하고 있는 백신인 만큼 정부와 협의를 통해 충분한 양을 국내에 공급하겠다"고 말했습니다.

[ 진현진 기자 / 2jin@mk.co.kr]