한미약품 바이오신약 'HM15211', FDA 희귀의약품 추가 지정

한미약품은 개발 중인 바이오 신약후보 물질 '랩스트리플 아고니스트'(HM15211)가 미국에서 특발성 폐섬유증(IPF) 치료에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정됐다고 12일 밝혔습니다.

지난해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염에 쓸 수 있는 희귀의약품으로 지정된 데 이어 세 번째입니다.

희귀의약품 지정(Orphan Drug Designation)은 FDA가 희귀·난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제의 개발과 허가가 원활히 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 세금 감면, 허가신청 비용 면제, 동일계열 제품 중 처음으로 시판 허가 승인 시 7년간 독점권 등 다양한 혜택이 부여됩니다.

특발성 폐섬유증은 알 수 없는 이유로 폐 조직이 섬유화해 폐 기능이 급격히 저하하고 심하면 사망에 이르는 희귀질환입니다.

호흡곤란 등 일상생활이 어렵지만, 현재로선 효과적인 치료법이 없습니다.

한미약품은 이번 지정으로 6개 신약후보 물질을 10건의 치료범위(적응증)로 미국과 유럽, 국내에서 총 17건의 희귀의약품 지정 기록을 갖게 됐습니다.

미국 FDA에서 9건, 유럽의약품청(EMA)에서 5건, 국내 식품의약품안전처에서 3건 등으로, 국내 제약사 중 최다입니다.

권세창 한미약품 사장은 "NASH 등 복합적인 간 질환에서 의미있는 효과를 나타내는 랩스 트리플아고니스트가 FDA로부터 폐질환에서의 가능성도 인정받게 됐다"며 "미충족 의학적 수요가 높은 염증 및 섬유화 분야에서도 고통받는 환자들을 위해 조속한 상용화에 최선을 다하겠다"고 말했습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]