한미약품 단장증후군 신약, 미 FDA 패스트 트랙 지정돼

한미약품은 희귀질환 치료제 '랩스 GLP-2 아날로그'(임상 코드명 HM15912)가 미국 식품의약국(FDA)에서 패스트 트랙으로 지정됐다고 7일 밝혔습니다.

패스트 트랙은 심각한 질환을 치료하고 미충족 의료수요를 채울 잠재력을 가진 중요한 신약을 신속하게 개발해 환자에게 조기 공급하기 위한 제도입니다.

패스트 트랙으로 지정된 약물은 각 개발 단계마다 FDA로부터 지원을 받을 수 있습니다.

FDA와의 긴밀한 협의를 통해 신약개발 과정이 일반적인 경우보다 신속히 진행됩니다.

랩스 GLP-2 아날로그는 한미약품의 독자 플랫폼 기술인 랩스커버리를 기반으로 단장증후군 혁신 치료제로 개발 중인 바이오 신약입니다.

단장증후군은 선천성 또는 생후 외과적 절제술로 인해 전체 소장의 60% 이상이 소실돼 발생하는 흡수 장애에 따라 영양실조를 일으키는 희귀질환입니다.

신생아 10만 명 중 약 24.5명에서 발병하는데, 소아청소년기 성장에 심각한 영향을 미치며 생존율 또한 50% 이하로 매우 낮습니다.

이 환자에게는 성장과 생명 유지를 위해 총정맥영양법(영양소를 대정맥이나 말초혈관을 통해 공급하는 방법)과 같은 인위적인 영양 보충이 필요합니다.

한미약품은 국내 임상 1상으로 확인한 체내 지속성과 우수한 융모세포 성장 촉진 효과를 토대로 조만간 미국과 유럽 등 다국가 글로벌 임상 2상을 시작할 예정입니다.

권세창 한미약품 대표는 "질병으로 고통받는 환자들의 삶의 질을 획기적으로 개선할 수 있는 혁신 치료제 개발에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]