식약처, 코로나19 백신 등 수입 절차 간소화

식품의약품안전처는 앞으로 코로나19 백신 등 생물학적 제제를 수입할 때 수출국 정부가 발행한 증명서 제출을 면제하겠다고 5일 밝혔습니다.

식약처는 의약품의 신속한 허가와 공급을 위해 이같은 내용을 담아 '생물학적제제 등의 품목허가·심사 규정'을 개정·시행했습니다.

동등생물의약품 대조약은 공고된 의약품만 사용할 수 있었으나, 식약처는 앞으로 제약사가 신약 및 신약에 준하는 의약품으로 선정할 수 있도록 기준을 제시했습니다.

대체의약품이 없거나 임상시험 대상 환자 수가 극히 적은 경우 임상 3상 시험을 임상 2상 시험 자료로 갈음해 평가할 수 있는 법적 근거를 마련했습니다.

희귀·난치질환 치료제 허가의 어려움을 해소해 환자 치료기회를 확대하기 위해서입니다.

사용상 주의사항은 국제조화된 기준에 맞춰 사용하도록 했고, 신약 품목허가 신청 후 민원인이 담당 부서에 설명회의를 요청할 수 있도록 했습니다.

생물학적 제제는 사람 등 생물체에서 유래한 것을 원료로 제조한 것으로, 보건위생상 특별한 주의가 필요합니다.

백신, 혈액제제 혈장분획제제, 독소 및 항독소, 유전자재조합의약품 등이 여기에 해당합니다.

식약처는 "이번 개정으로 국민 보건 향상에 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 과학적 심사에 기반한 생물학적제제 등의 품목 허가·심사를 통해 국민께 안전성·효과성·품질이 확보된 의약품을 공급할 수 있도록 지속해서 제도를 정비할 것"이라고 밝혔습니다.