휴젤, 보툴리눔 톡신 '레티보' 미국 진출 초읽기…품목허가 신청

휴젤은 미국 식품의약국(FDA)에 미간 주름을 적응증(치료범위)으로 보툴리눔 톡신 제제 '레티보'(Letybo) 50유닛과 100유닛의 품목허가 신청서(BLA)를 제출했다고 1일 밝혔습니다.

휴젤은 지난해 9월 미국 FDA와 사전미팅을 하고 이번에 BLA를 제출했습니다.

휴젤은 오는 2022년 품목허가를 취득할 것으로 보고 있습니다.

휴젤은 2015년 레티보의 미국 시장 진출을 위한 임상 3-1, 3-2상에 착수해 2019년 1월 종료했습니다.

이후 같은 해 4월 미국 자회사 휴젤아메리카를 통해 3-3상에 돌입한 후 현재 마무리 작업을 하고 있습니다.

휴젤의 미국 사업을 담당할 휴젤아메리카는 2018년 휴젤과 오스트리아 소재 메디컬 에스테틱(미용) 전문 제약사 크로마가 함께 설립한 미국 자회사로, 휴젤은 이 회사의 지분 70%를 보유하고 있습니다.

휴젤아메리카는 레티보와 크로마의 히알루론산 필러에 대한 미국 내 독점 판권을 갖고 있으며, 현재 필러 허가를 위한 미국 임상 시험을 하고 있습니다.

휴젤 관계자는 "지난해 중국 품목허가 획득, 유럽 허가신청 제출 및 이번 미국 BLA 제출을 신호탄으로 글로벌 시장에서 휴젤 및 자사 보툴리눔 톡신 제제의 우수성과 신뢰성을 넓혀 나갈 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]