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세계 최대 미국시장 '문턱' 못 넘은 한미약품…항암식약 '오락솔' FDA 허가 불발
기사입력 2021-03-02 15:05
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【 앵커멘트 】
한미약품이 개발한 항암 신약의 미국 시장 진출에 차질이 생겼습니다.
후유증이 우려된다는 미국 식품의약국(FDA)의 제동으로 연내 허가가 불투명해진 건데요.
다만 추가 임상시험 등으로 자료를 보완해 판매 승인을 획득한 선례들이 있어 상황은 좀 더 지켜봐야할 것 같습니다.
고진경 기자의 보도입니다.


【 기자 】
한미약품의 전이성 유방암 치료제 '오락솔'이 연내 미국 시장에 진출하기 어렵게 됐습니다.

미국 내 신약 허가를 심사하는 FDA는 현지시간 28일 '오락솔'의 시판허가에 대한 보완을 요구했습니다.

정맥주사 항암제를 알약 형태로 바꾼 '오락솔'이 정맥주사보다 호중구 감소증 우려가 크다고 지적한 것.

호중구 감소증은 백혈구의 대다수를 차지하는 호중구가 항암 치료의 부작용으로 급격히 감소해 면역 기능이 떨어지는 질병입니다.

FDA는 '오락솔'에 대해 미국 내 전이성 유방암 환자를 대상으로 신규 임상시험을 진행할 것을 권고했습니다.

그러면서 시판허가를 위해서는 투여 용량 최적화 등 안전성을 개선할 수 있는 추가 전략이 필요하다고 덧붙였습니다.

FDA 허가를 위한 막바지 단계에서 다시 전 단계로 돌아가 안전성을 검증하게 된 겁니다.

다만 이번 FDA 결정으로 '오락솔'의 미국 시장 진입이 완전히 좌초된 것은 아니라는 분석이 나옵니다.

SK바이오팜의 뇌전증 신약 '세노바메이트'와 셀트리온의 혈액암치료제 '트룩시마' 등 보완 자료를 제출한 뒤 판매 승인을 획득한 선례가 많기 때문입니다.

전문가들은 경쟁력을 높이기 위해서는 빠르게 신약 허가를 획득해 조기에 시장에 진입할 필요가 있다고 조언했습니다.

▶ 인터뷰(☎) : 여재천 / 한국신약개발연구조합 사무국장
- "(FDA 보완 요청은) 하나의 통과의례고요, 그런데 이런 과정에서 항상 걸림돌이 되는 것은 시간이 늦으면 경쟁에서 뒤진다든지 중간에 실패라기보단 좀 멈칫거리는, 아니면 유보시키는 경우가 발생하는 거고요."

한미약품은 미국 파트너사 아테넥스가 보완해야 할 임상시험 설계와 범위에 대해 논의한 뒤 FDA에 미팅을 요청할 계획이라고 밝혔습니다.

매일경제TV 고진경입니다. [ jkkoh@mk.co.kr ]

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