작년 미국시장 진출 '제로' 한국신약, 올해는 다르다…한미약품 '오락솔'·메지온 '유데나필' 진출 '초읽기'

【 앵커멘트 】
세계 최대 의약품 시장인 미국에 신약을 출시하는 것은 모든 제약사의 꿈이라고들 하는데요.
지난해에는 코로나19 영향으로 국산 신약들이 미국 시장에 진출하는 데 어려움을 겪어 왔습니다.
올해는 한미약품을 필두로 국내 제약사들의 성과가 이어질 것으로 보입니다.
고진경 기자의 보도입니다.


【 기자 】
560조 원으로 추산되는 미국 의약품 시장은 전 세계에서 가장 큰 규모를 자랑하고 있습니다.

미국 의약품 시장으로의 진출은 전 세계 제약사들의 공통 목표.

국내 제약사들도 예외가 아니지만, 지난해에는 별다른 성과를 내지 못했습니다.

코로나19 영향으로 심사기관의 허가 업무에 차질이 빚어지면서 2013년 이후 7년 만에 미국 진출에 첫 공백이 생긴 것.

그런데 올해는 다수의 국산 신약이 미 FDA의 문턱을 넘을 것으로 보입니다.

가장 선두에 선 것은 한미약품의 유방암 치료제 '오락솔'.

당장 이달 28일 FDA 품목허가 여부 발표를 앞두고 있습니다.

비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'과 호중구 감소증 치료제 '롤론티스'까지 합치면 한미약품 신약 3종의 연내 FDA 승인이 예상되고 있습니다.

업계에서는 복제약인 바이오시밀러가 아닌 자체 개발한 합성신약 3종이 한꺼번에 미국에 진출한 전례가 없는 만큼 이례적이라는 평가가 나옵니다.

바이오벤처 메지온도 다음 달 단심실증 치료제 '유데나필'로 FDA 문을 다시 두드립니다.

유데나필은 희귀질환 치료제라는 점을 인정받아 패스트트랙에 지정돼 올해 안에 허가 여부가 결정될 것으로 보입니다.

전문가들은 FDA 허가가 미국 시장 진출 이상의 의미를 갖는다고 설명했습니다.

▶ 인터뷰(☎) : 정윤택 / 제약산업전략연구원 대표
- "미국 FDA를 통과한다는 것은 글로벌 신약으로의 가치를 인정받는 것이거든요. 미국 FDA를 통과하는 게 굉장히 어렵지만, 통과가 되면 전 세계 40% 되는 미국 시장뿐만 아니라 다른 제3의 국가들까지 굉장히 파급력이 미칠 수 있는 중요한 시사점이 나올 수 있는 거죠."

글로벌 의약품 시장으로의 진출과 함께 기술력과 혁신성을 인정받기 위한 국내 제약사들의 도전이 이어지고 있습니다.

매일경제TV 고진경입니다. [ jkkoh@mk.co.kr ]