유한양행 폐암치료제 허가…국산 31호 신약 탄생

식품의약품안전처는 유한양행의 비(非)소세포폐암치료제 '렉라자정'을 국내 31번째 개발 신약으로 허가했다고 18일 밝혔습니다.

2005년 9월에 허가받은 항궤양제 '레바넥스'에 이어 16년 만에 탄생한 두 번째 유한양행의 신약이며, HK이노엔의 위식도 역류질환치료제 '케이캡정'이 30호로 허가를 받은 이후 약 3년 만의 국산 신약입니다.

렉라자정은 특정 유전자에 변이가 있는 진행성 폐암 환자 중 이전에 폐암 치료를 받은 적 있는 환자에게 사용됩니다.

식약처는 폐암 세포 성장에 관여하는 신호전달을 방해해 폐암 세포의 증식과 성장을 억제하는 표적항암제로, 정상 세포에는 독성이 적은 장점이 있다고 설명했습니다.

특히 뇌혈관 장벽을 통과할 수 있어 뇌 전이가 발생한 폐암 환자에게도 우수한 효능과 내약성을 보였습니다.

유한양행은 2015년 렉라자정을 전임상 직전 단계에서 도입해 물질 최적화, 공정 개발, 전임상과 임상을 거쳤습니다.

지난 2018년에는 얀센과 최대 12억 달러(약 1조4천억 원) 규모의 렉라자정 기술수출 계약을 체결했습니다.

계약금 560억 원에 반환 의무가 없는 대형 계약입니다.

렉라자정과 아미반타맙의 병용투여는 지난해 11월에 글로벌 임상 3상에 진입했으며, 이로 인해 수령한 마일스톤 약 711억 원 중 80%는 3·4분기에 적용됐습니다.

글로벌 의약품 시장조사기관인 '글로벌데이터'는 렉라자정이 단독 또는 병용요법을 통해 최대 5억6천900만 달러(약 6천247억 원)의 연 매출을 올릴 것으로 내다봤습니다.

이정희 유한양행 대표이사는 "렉라자정은 유한양행의 신약 개발 역량과 국내 연구자들의 헌신적인 노력으로 탄생한 혁신 신약"이라며 "이번 허가로 국내에서 EGFR 변이 양성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 됐다"고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]