식약처, 메디톡신 허가취소…"국가출하 승인 없이 판매"

식품의약품안전처가 메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 '메디톡신'을 품질 검정 없이 판매한 사실을 확인하고 해당 제품의 회수와 폐기를 명령했습니다.

식약처는 메디톡신이 국가출하승인과 같은 품질 검정 없이 판매된 사실을 확인하고 지난 19일자로 해당 제품 회수와 폐기를 명령했다고 밝혔습니다.

이와 함께 품목허가 취소 등 행정처분 절차에도 착수했습니다.

보툴리눔 톡신 제제는 국가출하승인 대상 의약품으로, 허가를 받았더라도 유통 전 식약처에서 품질을 확인하는 국가출하승인을 받아야 시판할 수 있습니다.

메디톡스는 국가출하승인을 받지 않은 메디톡신을 판매했을 뿐만 아니라 한글 표시 없는 제품을 판매한 것으로 드러났습니다.

이에 따라 식약처는 메디톡신(50·100·150·200단위)과 코어톡스 일부 제품을 회수하고 폐기할 방침입니다.

아울러 관련 제품의 품목 허가를 취소하고, 의약품을 판매할 수 없는 자에게 의약품을 판매하고 한글 표시 없는 의약품을 판매한 데 대해서도 판매업무 정지 명령 등을 내릴 방침입니다.

허가 취소 절차에 걸리는 기간을 고려해 소비자 보호 차원에서 메디톡신과 코어톡스에 대한 잠정적 제조·판매 중지를 명령하고, 병·의원에는 즉각적인 사용중지를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.

메디톡스는 식약처 처분 대상이 된 제품은 수출용으로, 식약처가 이를 국내 판매용으로 판단하고 취소 결정을 내린 것이라 반발했습니다.

메디톡스는 수출을 위해 생산된 의약품은 약사법에 따른 식약처의 국가출하승인 대상이 아니라고 주장하고 있습니다.

메디톡스는 "수출용 의약품에 약사법을 적용한 식약처의 조치는 명백히 위법하고 부당하다"며 "즉시 해당 행정처분의 취소 소송과 집행정지 신청을 제기할 것"이라고 밝혔습니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]