크리스탈지노믹스, 식약처에 췌장암 희귀의약품 신청

크리스탈지노믹스가 '아이발티노스타트' 췌장암 적응증으로 희귀의약품 지정을 위한 신청서를 식약처에 제출했다고 밝혔습니다.

췌장암 1차 치료제 희귀의약품 지정을 위한 신청은 이번에 새롭게 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품안전 및 지원에 관한 법률 (이하 '첨생법')에 근거해 진행됐습니다.

회사 측은 "과거 조건부 신약 허가와 희귀의약품 지정을 각각 심사했지만, 지난 9월 말 새로 시행하는 신속심사제도에서는 함께 심사를 받게돼 기간이 크게 단축될 것으로 예상된다"고 말했습니다.

아이발티노스타트는 앞서 2018년 6월 식약처로부터 췌장암 적응증의 '개발단계 희귀의약품'으로 지정됐습니다.

지난 7월 유럽종양학회 소화기학회(ESMO-WGI)에서 발표한 아이발티노스타트 췌장암 임상 2상 데이터에 따르면, 임상시험의 주 목적인 6주기 이상 투약요법을 마친 환자만 계산했을 때의 생존율은 12.6개월로 우수한 임상 약효를 보이고 있습니다.

회사 측은 "췌장암은 주로 수술이 불가능한 말기에 발견돼 1차치료제들의 치료옵션이 매우 제한적이고 생존율도 상대적으로 매우 낮은 편"이라며 "아이발티노스타트는 후성유전조절제로 다른 분자표적항암제들과의 병용투약 시 '프라이밍 효과(priming effects)'를 주어 시너지 약효를 보여주는 역할을 하는 것으로 알려져 있다"고 설명했습니다.

크리스탈지노믹스 관계자는 "아이발티노스타트가 앞으로 수술이 불가능한 진행성 또는 전이성 췌장암 환자분들에게 새로운 치료 옵션으로 가능성이 클 것으로 기대해 미국을 중심으로 글로벌 임상시험을 준비하고 있다"고 덧붙였습니다.

[ 이명진 기자 / pridehot@mk.co.kr ]