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복제약 품질 높이려 생동시험 기준 강화
기사입력 2020-09-22 12:34
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식품의약품안전처가 국내 복제약(제네릭의약품) 품질 향상을 위해 대조약과의 생물학적 동등성 시험(생동성 시험) 기준을 강화하겠다고 22일 밝혔다.

식약처는 그같은 내용의 '의약품 동등성 시험 기준'을 개정·공포했다.


생동성 시험은 의약품 복용 후 인체 흡수속도와 흡수량을 비교해 오리지널약과 약효나 품질 동등성 등을 평가하는 인체 적용 시험이다.

기존에는 생동성 시험이 필요한 변경 허가의 경우 변경 전 품목과 대조약 중 하나로 동등성 시험을 할 수 있었지만 앞으로는 공고된 대조약으로만 비교 시험을 하도록 했다.


주성분 함량별 생동성 시험 기준도 강화했다.

식약처는 "이번 개정으로 국내 복제약 품질 수준이 높아질 것으로 기대한다"고 밝혔다.


[서진우 기자]
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