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[종합] `45분→30분→5분`··美FDA, 코로나 신속진단기 연달아 긴급승인
기사입력 2020-03-28 21:54
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미국 FDA의 신속 승인을 얻은 코로나19 진단키트인 메사바이오테크의 '어큘러(Accula)' 제품 모습. 휴대가 용이한 이 제품은 불과 30분만에 신종코로나 감염 여부를 확인할 수 있다.

<사진=메사바이오테크 홈페이지>

 철옹성 규제로 유명한 미국 식품의약국(FDA)이 코로나19 관련 진단키트 제품에 대해 신속하게 긴급사용 승인(EUA)을 내주고 있는 것으로 확인됐다.


 28일(현지시간) 월스트리트저널 등 보도에 따르면 FDA는 5분 만에 코로나19 바이러스 감염 여부를 파악할 수 있는 애벗(Abbott)사의 휴대용 진단키트인 'IDNOW’에 대해 긴급사용 승인을 허가했다.

또한 30분 이내에 감염 결과를 알 수 있는 또 다른 휴대용 진단키트인 메사바이오테크 제품 'Accula)' 에 대해서도 동일한 승인을 했다.


 이와 관련해 매일경제가 Accula의 진단키트 관련 FDA의 허가승인 레터를 확인한 결과 FDA는 연방 식품약품화장품법 564항에 규정된 '긴급사용승인(Emergency Use Authorization·EUA)’을 적용했다.


 현 미국의 코로나 19 사태 국면이 해당 진단키트에 대해 EUA 적용이 가능하다고 보고 신청업체의 제작·패키징·보관·배송 시스템 검증 절차 등을 면제했다.


 EUA는 전염병 확산 등으로 보건영역의 비상 대응이 필요할 때 희귀 의료장비·제품 등을 신속하게 확보하려는 목적으로 발동된다.


미국 FDA가 메사바이오테크 진단키트를 승인한 서류 내 규제 면제조항(붉은칸). FDA가 현 코로나 시국을 규제완화 조항인 '긴급사용승인(EUA)'에 해당한다고 보고 제조 과정 등에 대한 제조사의 입증 부담을 면제해 신속 승인을 해주고 있음을 시사하고 있다.

<사진=메사바이오테크 홈페이지>


 애벗사와 메사바이오테크 제품은 피 한방울로 수 분내 당 수치를 파악할 수 있는 당뇨병 진단기와 비슷한 신속성을 자랑한다.

코 안 점액을 묻힌 면봉과 RNA를 분해하는 완충용액을 진단기(도크) 내 카트리지에 넣고 뚜껑을 닫은 뒤 도크에서 알림 소리가 나면 음성·양성 여부가 확인된다.


 지난 21일 FDA가 승인한 'GeneXpert' 진단키트는 코와 목 등에서 점액을 채취한 뒤 45분 만에 결과를 알 수 있다.

위의 두 제품과 동일하게 실시간 유전자 증폭법(RT-PCR) 기반으로 한다.


 FDA가 이들 제품에 신속 승인을 한 배경에는 고령·기저질환 감염환자들에 대한 신속 대응과 연결돼 있다.

빠르게 건강상태가 나빠지는 고령 환자를 상대로 최대한 신속하게 코로나 감염 여부를 파악해 의료대응의 '골든타임'을 확보하는 게 중요하기 때문이다.


FDA를 상대로 가해지는 도널드 트럼프 대통령의 압박도 신속 처리의 이면에 자리잡고 있다.


그는 최근 처방약 및 백신 개발 등과 관련해 FDA에 시대에 뒤떨어진 규제를 없애고 코로나바이러스 해결책을 신속히 처리해야 한다고 경고했다.


FDA의 이 같은 전향적 태도 변화는 현재 한국의 다수 진단키트 제조사들이 미국 시장 진출을 위해 사용승인을 신청한 상태라는 점에서도 주목된다.


이와 관련해 외교부는 이날 매일경제 보도 후 "한국 생산 업체 3곳의 진단키트도 FDA의 긴급사용 승인을 획득했다"고 밝혔다.


외교부는 지난 24일 문재인 대통령과 도널드 트럼프 미국 대통령 간 전화통화로 한국 제품에 대한 승인이 신속하게 이뤄졌다고 평가했다.


외교부는 "정부는 '코로나 19 대응 방역물품 해외진출 지원 관계부처 태스크포스'를 중심으로 국산 진단키트의 조속한 대미 수출을 위해 향후 미측 구매 기관과 한국 기업들간 협의가 효과적으로 진행될 수 있도록 적극 지원해 나갈 예정"이라고 밝혔다.


다만 이날 현재 미국이 토요일인 관계로 FDA 사이트에는 아직 한국 업체들의 승인 관련 리스트와 FDA 공식 레터가 게재되지 않고 있다.

FDA에 긴급사용 승인을 신청해 승인을 받은 글로벌 업체들의 리스트와 관련 공식 레터는 주말이 지난 30일부터 게재될 것으로 보인다.


[이재철 기자]
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