신라젠 "중국 CFDA에 펙사벡 3상 공식 개시"

신라젠이 간암 대상 펙사벡의 중국 내 임상 3상 환자모집이 중국 식품의약품감독관리총국(CFDA) 임상 정보 사이트 '차이나드럭트라이얼'(Chinadrugtrials)에 공식 개시됐다고 밝혔습니다.

차이나드럭트라이얼은 중국 환자나 보호자가 접속을 해 임상 병원을 찾아볼 수 있는 사이트로, 여기에 관련 정보가 개시됐다는 것은 환자 공개모집이 본격화 됐음을 뜻합니다.

중국 임상 총책임자는 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 난징 인민해방군 제81병원 교수이며, 임상 병원은 24개로 정리됐습니다.

환자 600명을 대상으로 하는 글로벌 간암 임상 3상은 중국을 비롯해 미국과 한국, 유럽 등에서 동시에 진행 중입니다.

신라젠은 중국에서만 환자 300명을 모집한다는 계획입니다. 신라젠 관계자는 "모집 계획은 강제적인 할당량이 아니며, 다른 나라들에서 환자들이 몰려 600명만 채워지면 중국에서 300명 모집을 굳이 하지 않아도 되는 구조"라고 설명했습니다.

이 임상은 진행성 간암 환자를 대상으로 펙사벡을 종양 내 투여한 뒤 기존 간암치료제 넥사바(성분명 소라페닙)를 투여하는 300명 집단과 넥사바를 단독으로 투여한 300명 집단의 생존율을 비교하는 방식으로 진행하고 있습니다.

[박상훈 기자 / bomnal@mk.co.kr]