한올바이오 "美서 안구건조증 신약후보물질 세 번째 임상 3상"

한올바이오파마가 미국에서 안구건조증 치료 신약 후보 물질 'HL036'(물질명 탄파너셉트)의 세 번째 임상 3상을 시작했습니다.

오늘(7일) 한올바이오파마에 따르면, HL036은 한올바이오파마가 대웅제약과 공동 개발 중인 바이오 신약 후보 물질로, 안구 내 염증을 유발해 안구건조증을 악화하는 종양괴사인자(TNF)를 억제하는 효능을 지녔습니다.

이번 임상은 탄파너셉트의 효능과 안전성을 평가하기 위한 시험으로 미국 내 60개 안과병원에서 안구건조증 환자 750명을 대상으로 진행됩니다.

회사는 이들 환자를 위약 투여군과 탄파너셉트 투여군으로 나눠 8주 차에 눈물 분비량 개선 여부를 확인할 예정입니다.

구체적으로는 '셔머 테스트'(Schirmer Test)를 주 평가지표로 활용할 계획입니다.

셔머 테스트는 안구건조증 환자의 눈물 분비량을 측정하는 검사로, 3㎝ 길이 종이를 아래 눈꺼풀 밑에 걸쳐 놓고 5분간 적셔진 종이 길이를 측정하는 검사법을 말합니다.

앞서 한올바이오파마는 2020년 미국에서 HL036의 첫 임상 3상 시험을 실시한 데 이어 지난해 두 번째 임상 3상 시험을 진행했지만, 1차 평가지표를 충족하지 못했습니다.

당시 회사는 중증 안구건조증 환자 260명을 위약 투여군과 탄파너셉트 투여군으로 나눠 8주 차에 1차 평가지표인 각막 중앙부 손상 개선 효과(CCSS)와 안구건조감(EDS)을 측정했는데 이들 지표를 달성하지 못한 것입니다.

다만 이때 셔머 테스트에서는 위약 대비 통계적으로 유의한 개선 효과가 확인됐다고 회사는 설명했습니다.

정승원 한올바이오파마 대표는 "지난 미국 VELOS-3(임상 3상)에서 확인한 탄파너셉트의 눈물 분비량 개선을 이번 임상을 통해 재현하는 것이 목표"라고 말했습니다.

[길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]