식약처, 화이자 '오미크론 하위 변이 대응 백신' 긴급사용승인

식품의약품안전처가 오미크론 변이 바이러스의 하위 변이(BA.4, BA.5)에도 대응하도록 개발된 화이자의 코로나19 2가 백신의 긴급 사용을 승인했습니다.

긴급사용승인 제도는 질병관리청 등 중앙행정기관의 요청에 따라 공중보건 위기 상황에서 필요한 의료제품을 허가 이전에 긴급하게 제조·수입해 공급하는 제도입니다.

식약처가 지난 7일 허가한 백신은 코로나19 초기 바이러스와 오미크론 변이(BA.1)에 대응하는 백신이고, 이번에 승인된 백신은 초기 바이러스와 오미크론의 하위 변이에 대응하도록 개발된 2가 백신입니다.

식약처는 화이자가 제출한 자료를 근거로 효과성과 안전성을 검토하고 중앙약사심의위원회와 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회'를 거쳐 승인을 결정했습니다.

전문가들은 제출된 자료가 이미 이 백신을 허가한 미국과 유럽에서 검토했던 자료와 동일하고, 그간 허가받은 화이자의 백신과 투여 용량, 제조 방식 등이 같다는 점에서 긴급사용승인이 가능하다고 판단했습니다.

이 백신은 12세 이상으로 기초 접종이나 추가 접종을 받은 후 최소 3개월이 지난 사람에게 0.3㎖를 추가 접종해 사용합니다.

식약처는 오늘(17알) 발표를 통해 이번 긴급사용승인으로 현재 유행하는 변이 바이러스에 대한 백신을 신속하게 도입해 겨울철 재유행에 대비할 수 있을 것이라고 밝혔습니다.

또 접종 후 이상사례에 대한 감시체계를 강화하고 철저한 모니터링을 하겠다고 말했습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]