한올바이오파마 안전성 자료 조작 시인…의약품 6개 허가취소

식품의약품안전처는 한올바이오파마가 수탁 제조한 '이트라코나졸 성분의 의약품 6개 품목을 잠정 제조·판매 중지하고 품목허가 취소한다고 오늘(11일) 밝혔습니다.

이번 조치는 한올바이오파마가 6개 품목의 허가 또는 변경 허가를 신청할 때 안전성 시험 자료를 조작해 제출한 것으로 확인된 데 따른 것입니다.

안전성 시험은 의약품 등의 저장 방법 및 사용 기간 등을 설정하기 위한 품질 관련 시험을 말합니다.

품목허가 취소된 의약품은 한올바이오파마에서 외부 수탁을 받아 제조한 삼성제약의 '삼성이트라코나졸정', 다산제약의 '스포디졸정', 시어스제약 '시이트라정', 한국신텍스제약의 '엔티코나졸정', 서흥의 '이트나졸정', 휴비스트제약의 '휴트라정' 등 총 6개 품목입니다.

칸디다성 질염 등에 처방하는 전문의약품입니다.

한올바이오파마에 따르면 6개 품목의 지난해 기준 수탁 매출액은 1억8천만 원으로, 이 회사의 전체 매출에서 0.2%를 차지하고 있습니다.

식약처는 한올바이오파마의 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 위반 사항도 추가로 확인했습니다.

이에 따라 한올바이오파마에 대한 제조업무 정지 등의 행정처분 절차를 함께 밟을 예정입니다.

식약처는의·약사 등 전문가에게 취소 대상인 6개 품목을 다른 대체 의약품으로 전환하고 제품 회수가 적절히 수행될 수 있도록 협조를 요청하는 안전성 속보를 배포했습니다.

보건복지부와 건강보험심사평가원에는 병·의원에서 해당 품목의 처방을 하지 않도록 조치해달라고 요청했습니다.

한올바이오파마는 이날 "식약처 처분에 대한 책임을 통감한다"는 대표이사 명의의 사과문을 내고 안전성 시험 자료를 조작했다는 사실을 시인했습니다.

[ 구교범 인턴기자 / gugyobeom@mk.co.kr ]