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셀트리온 항체치료제, 유럽 국가별 긴급사용 검토절차 착수
기사입력 2021-03-03 13:29
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셀트리온은 유럽의약품청(EMA)이 코로나19 항체치료제 '렉키로나'(레그단비맙·CT-P59)의 허가 전 유럽 개별국가 긴급사용 검토에 착수했다고 3일 밝혔습니다.

이번 검토는 렉키로나 도입이 시급한 유럽 개별 국가 방역당국이 EMA 품목허가 전에도 도입 결정을 내릴 수 있도록 EMA 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 소속 전문가 그룹이 렉키로나 사용 가능 여부에 대한 과학적 의견을 제시하는 절차입니다.

전문가 그룹은 코로나19 중등증 환자 및 입원으로 진행될 위험이 높은 고위험군 환자를 대상으로 시행한 셀트리온의 임상 데이터를 평가합니다.

렉키로나가 코로나19 중증 발전 비율을 낮추고 집중치료시설 내원 및 입원 비율을 줄일 수 있는지 검증할 계획입니다.

EMA는 이와 별개로 지난달 24일(현지시간) 코로나19 의약품을 빠르게 평가해 허가 여부를 결정하고자 동반심사(Rolling Review)에 착수했습니다.

EMA는 셀트리온이 제출한 품질 및 제조 공정 관리, 비임상 및 임상 시험 데이터를 평가하고 있습니다.

셀트리온은 렉키로나의 글로벌 승인을 받으면 즉시 원활한 공급을 할 수 있다고 밝혔습니다.

이미 10만명분을 생산했고, 수요에 따라 연간 150만∼300만명분을 추가 제조할 계획입니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]

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