셀트리온, 천식·두드러기 치료제 ‘CT-P39’ 글로벌 임상 3상 시작

노바티스 ‘졸레어’ 바이오시밀러…식약처 임상 3상 IND 승인
7개국 600명 대상 유효성 및 안전성 평가, 2023년 완료 예정

셀트리온 기업로고 (이미지= 셀트리온 제공)

[인천=매일경제TV] 셀트리온이 지난 7일 식품의약품안전처로부터 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제인 노바티스 ‘졸레어(Xolair)’ 바이오시밀러인 ‘CT-P39’의 임상시험계획(IND)을 승인 받고 한국을 필두로 한 글로벌 임상 3상을 시작합니다.

지난해 7월부터 글로벌 임상 1상을 진행해 중간 결과에서 안전성 데이터를 확보한 상태로 이번 임상 3상은 특발성 두드러기 환자 600명을 대상으로 국내를 비롯해 7개국 약 65개 임상시험기관에서 진행될 예정입니다.

셀트리온은 CT-P39와 졸레어와의 비교 임상시험을 통해 유효성 및 안전성을 확인한 뒤 2023년 상반기 중 임상을 마칠 예정입니다.

졸레어는 미국 제넨테크와 스위스 노바티스가 판매하는 항체 바이오의약품으로 지난해 글로벌 매출 약 3조9000억원을 기록한 블록버스터 제품입니다.

셀트리온 관계자는 “셀트리온은 램시마, 트룩시마, 허쥬마 등 퍼스트무버 바이오시밀러 제품을 비롯해 램시마SC 시장점유율 확대와 후속 치료제 글로벌 임상에도 속도를 내고 있다”며 “CT-P39의 글로벌 임상 3상을 성공을 위해 최선을 다할 것”이라고 말했습니다.

[손세준 기자 / mkssejun@mk.co.kr]