한미약품의 '포지티오닙' 미국 FDA 승인 보류

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 폐암 신약 '포지오티닙'의 미국 신속승인이 보류됐습니다.
한미약품은 스펙트럼이 미국식품의약국, FDA으로부터 현시점에서는 포지오티닙을 승인할 수 없다는 내용의 보완요구 서한을 받았다고 오늘(25일) 밝혔습니다.
FDA는 자문위원회 권고를 따라 이번 결정을 내렸다고 설명했습니다.
앞서 미국 항암제자문위원회는 포지오티닙의 신속승인 여부를 논의한 결과, 9대 4로 환자에 주는 혜택이 위험보다 크지 않다고 표결했습니다.

[ 김두현 기자 / kim.doohyeon@mktv.co.kr ]