한미약품 '랩스트리플아고니스트' 유럽서 희귀약 추가 지정

한미약품이 최근 유럽의약품청(EMA)이 한미약품의 삼중 작용 바이오신약 '랩스트리플아고니스트'를 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정했다고 오늘(10일) 밝혔습니다.

이는 한미약품의 혁신신약 중 19번째 희귀의약품 지정입니다.

랩스트리플아고니스트는 GLP-1 수용체, 글루카곤 수용체, GIP 수용체의 동시 활성화 작용을 하는 삼중작용제입니다.

과도한 담즙산 축적을 감소시키고 염증과 섬유증을 억제하는 효과가 있다고 알려져 있습니다.

랩스트리플아고니스트는 미국 FDA로부터 세 건, EMA로부터 두 건 등 총 다섯 건의 희귀의약품 지정을 받은 바 있습니다.

FDA와 EMA의 '희귀의약품 지정'은 희귀·난치성 질병 등의 치료제 개발과 허가를 지원하는 제도입니다.

유럽의 경우 허가신청 비용 감면, 동일계열 제품 중 처음으로 시판허가 승인 시 10년간 독점권 등이 부여됩니다.

권세창 한미약품 사장은 "희귀질환을 앓는 환자들을 위해 랩스트리플아고니스트 개발과 상용화에 최선을 다하겠다"고 밝혔습니다.

[ 윤형섭 기자 / yhs931@mk.co.kr ]