레이더M M-PRINT GFW CITYLIFE LUXMEN 매경이코노미 MBN골드 MBN 매일경제
로그인|회원가입 |시청자 게시판
종목검색
  • 종목검색
  • 통합검색

헤드라인

광고
프로그램 바로가기
프로그램 바로가기 닫기
가나다순 카테고리순
> 뉴스 > 기사
기사목록|||글자크기 
제약업계, 연매출 3700억원 치매약 시장 지켰지만…
기사입력 2020-09-29 13:33
  • 기사
  • 나도 한마디
공유하기 
대표적인 치매약으로 꼽히는 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 전환에 법원이 제동을 걸었다.

제약업계는 최대 수년까지 걸릴 수 있는 본안소송이 진행되는 동안 연 매출 3700억원 규모의 시장을 유지할 수 있게 됐지만, 임상재평가라는 난관이 남아 있다.


29일 업계에 따르면 서울행정법원은 콜린알포세레이트 제제를 판매하는 제약사들이 법무법인 광장과 세종을 통해 각각 제기한 선별급여의 집행정지 신청을 모두 인용했다.

이에 따라 본안 소송이 마무리될 때 최대 수년동안 기존 건강보험 급여를 인정받을 수 있게 됐다.

어느 쪽이 이기든 3심까지 항소할 가능성이 크기 때문이다.


제약사들이 콜린알포세레이트 제제 시장을 잃지 않기 위해서는 본안소송에서의 승소 외에도 임상 재평가라는 산을 넘어야 한다.

식품의약품안전처는 허가된 콜린알포세레이트 제제 255개 품목의 모든 허가 적응증(의약품을 처방할 수 있는 진단)에 대한 임상 재평가를 지난 6월 공고했다.

이에 따라 콜린알포세레이트 제제를 계속 판매할 제약사는 오는 12월 23일까지 임상시험 계획서를 제출해야 한다.


문제는 임상 재평가를 통해 콜린알포세레이트 제제의 유효성을 입증하는 게 쉽지 않다는 점이다.

재평가를 위한 임상에 참여하는 피험자의 인지 기능 개선 정도를 정량적으로 평가할 방법이 마땅치 않아서다.


실제 콜린알포세레이트 제제가 의약품이 아닌 건강기능식품으로 판매되는 국가도 있다.

때문에 정부가 콜린알포세레이트 제제의 선별급여 적용을 결정했을 때 진보 성향의 약사 단체인 건강사회를 위한 약사회(건약)는 "임상적 유용성이 없다고 드러났음에도 급여를 적용하는 첫 번째 사례"라고 혹평하기도 했다.


앞서 보건복지부는 콜린알포세레이트 제제의 임상적 근거가 불분명하다며 ▲뇌혈관 결손에 의한 2차 증상 및 변성 또는 퇴행성 뇌기질성 정신 증후군 ▲감정 및 행동 변화 ▲노인성 가성우울증 등 3개 적응증 외에는 본인부담률을 80%로 올리는 내용이 담긴 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 개정안을 지난달 28일 발령했다.


콜린알포세레이트 제제의 작년 원외처방 실적은 3701억원으로 전년 대비 28.3% 늘었다고 유비스트는 집계했다.

업계 안팎에서는 올해 이 시장의 규모가 4000억원을 돌파할 것이란 전망이 나오고 있다.


[한경우 기자 case10@mkinternet.com]
[ⓒ 매일경제 & mk.co.kr, 무단전재 및 재배포 금지]


#효성 #레이

기사목록|||글자크기