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대웅제약, 나보타 미국 FDA 허가 미뤄져…"자료 보완 요구"
기사입력 2018-05-17 09:44
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대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 미국 식품의약국, FDA 인증 허가가 미뤄졌습니다.
대웅제약에 따르면 미국 FDA는 나보타 허가 심사를 위해 지난해 11월 열흘간 방문해 실사를 벌였고, 그 결과 나보타의 제조시설은 인증하되, 나보타 허가를 위한 자료를 보완할 것을 요구했습니다.
대웅제약 관계자는 "나보타 품목허가의 경우 관련 자료 보완 후 승인이 기대된다"며 "우선 제조시설의 실사를 통과한 데 의미가 있으며,심사 결과는 재개 후 수개월 내 나올 것으로 예상한다"고 말했습니다.

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#대웅제약
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