대웅제약, 나보타 미국 FDA 허가 미뤄져…"자료 보완 요구"

대웅제약의 보툴리눔톡신 제제 '나보타'가 미국 식품의약국, FDA 인증 허가가 미뤄졌습니다.
대웅제약에 따르면 미국 FDA는 나보타 허가 심사를 위해 지난해 11월 열흘간 방문해 실사를 벌였고, 그 결과 나보타의 제조시설은 인증하되, 나보타 허가를 위한 자료를 보완할 것을 요구했습니다.
대웅제약 관계자는 "나보타 품목허가의 경우 관련 자료 보완 후 승인이 기대된다"며 "우선 제조시설의 실사를 통과한 데 의미가 있으며,심사 결과는 재개 후 수개월 내 나올 것으로 예상한다"고 말했습니다.