이수앱지스, 피하주사식 B형 혈우병 치료제 임상1상 계획 승인

희귀질환치료제 전문기업 이수앱지스가 미국 나스닥 상장기업 카탈리스트 바이오사이언스(Catalyst Biosciences)와 공동개발하고 있는 B형 혈우병 치료제 'ISU304/CB2679d(이하 ISU304)'가 한국식약처로부터 임상1상 시험 개시를 승인받았습니다.

이수앱지스는 이번임상을 통해 기존 출시 치료제에 비해 'ISU304'의 높은 효능과 B형 혈우병 치료제로는 전 세계 최초로 시도되는 피하주사 방식의 개발 가능성을 확인할 예정입니다.

정맥주사 형태로 진행돼온 기존 B형 혈우병 치료제와 달리 피하주사제로 개발되는 'ISU304'는 차후 환자의 치료 편의성을 비롯해 예방적 요법의 효과를 증대시킬 것으로 예상됩니다.

특히, 기존 치료제 대비 향상된 효능에 약의 혈중 활성농도가 20% 이상 유지돼 투약 환자들의 일상적인 활동도 기대해볼 수 있다는 것 또한 'ISU304'의 장점입니다.

이수앱지스 관계자는 "이번 임상1상 시험에서는 우선적으로 'ISU304'의 정맥주사 제형과 피하주사 제형에 대한 치료가설을 증명할 계획"이라며 "기존 치료제에 비해 편이성과 효능이 개선된 치료제가 개발될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 임상 승인 소감을 밝혔습니다.

이수앱지스가 미국 카탈리스트 바이오사이언스와 공동개발 중인 'ISU304'는 비임상 단계에서 기존 혈우병치료제 '베네픽스주'보다 약 17배 높은 효능이 입증된 바 있습니다.

해당 사례는 지난 해 12월과 올해 2월 미국 혈액학회(American Society of Hematology, ASH)와 유럽 혈우병 및 유사질환 유럽연합학회 (European Association of Hematology for hemophilia and Allied Disorders, EAHAD)에서 3개의 포스터로 소개되기도 했습니다.

이수앱지스와 카탈리스트 바이오사이언스는 2013년부터 'ISU304'를 공동개발하고 있습니다.

이수앱지스는 비임상과 임상1·2상 시험을 담당하고, 카탈리스트 바이오사이언스는 글로법 상업 생산 및 후기 임상 시험을 담당합니다.

'ISU304'가 시판될 경우 이수앱지스는 글로벌 수익 배분과 한국의 판매 독점권을 가지고 있으며, 카탈리스트 바이오사이언스는 한국을 제외한 판매 독점권을 가지고 있습니다.


[ 이나연 기자 / nayeon@mk.co.kr ]