'첨생법' 개정안 시행 D-100…분주한 바이오업계

【 앵커멘트 】
첨단재생의료법, 이른바 '첨생법' 시행 100일을 앞둔 바이오업계가 분주한 나날을 보내고 있습니다.
첨단재생의료 임상과 세포 치료제 등의 사용이 확대될 수 있는 상황에서 재생의료 기관과 바이오업계가 이를 예의주시하고 있는 건데요.
이유진 기자입니다.


【 기자 】
첨단재생의료는 인체세포 등을 이용해 진행하는 세포·유전자·조직공학 치료 등을 말합니다.

사람의 신체 구조와 기능을 재생시키고 형성하는 한편 다양한 질병을 치료, 예방하기 위해 이뤄집니다.

미국과 유럽, 일본과 대만 등 해외 주요국에서는 이미 재생의료 성장 가능성에 주목한 상황.

기존 합성의약품과 구분되는 재생의료 특성에 맞춰 별도 제도를 선제적으로 마련, 국가 차원의 투자를 확대하고 있습니다.

우리나라도 올해 개정된 '첨생법'이 내년 2월 시행 예정인 가운데, 세부 사항을 담은 시행령도 조만간 입법 예고를 앞두고 있습니다.

주요 변화는 임상연구 대상이 중대·희귀 난치질환에서 모든 질환으로 확대됐다는 점입니다.

임상 단계의 의약품도 난치질환 환자일 경우 심의위원회로부터 안전성, 치료계획 승인을 받아 쓸 수 있게 됩니다.

▶ 인터뷰 : 윤채옥 / 첨단재생의료산업협회 정책위원장
- "이제는 임상연구에서 치료로 바로 환자들에게 혜택을 줄 수 있기 때문에 엄청난 전환이라고 생각합니다. 이에 앞서 그동안의 많은 돈을 들여서 품질 높은 임상시험약을 개발했지만 이번에는 임상연구만 혜택을 받게 되는 어려움이 있는데요. 그런 약들이 사장될까 걱정이 크고요. 이런 임상시험이 연구로 연계될 수 있는 법적 방안이 마련되기를 바랍니다."

시장이 커질 것으로 전망되는 가운데 첨단 바이오의약품 평가와 분석 기술 개발 현황도 관심사입니다.

'장기 유사체'를 뜻하는 오가오이드 기반 평가 등 다양한 기술들이 접목될 것으로 보입니다.

▶ 인터뷰 : 유제영 / 그래디언트 바이오컨버전스 사업부장
- "환자들의 암 오가노이드를 활용했을 때 차세대염기서열분석(NGS) 정보와 환자 임상 정보를 함께 제공해서 신약 개발에 있어 필요한 정보들이 포함된 오가노이드를 선별해 실험을 진행할 수 있도록 지원해드리며, 또한 이러한 환자들이 암 오가노이드를 활용했을 때 실제 임상연구의 결과를 예측할 수 있도록 지원해드리고 있습니다."

바이오업계가 개정안 시행을 앞두고 첨단의료 분야 경쟁력을 끌어올리기 위해 분주한 모습입니다.

매일경제TV 이유진입니다. [ ses@mk.co.kr ]