식약처, 생물학적 제제 보관온도에 따라 분류

사진/ 연합뉴스

식품의약품안전처가 백신, 인슐린 제제 등 생물학적 제제를 보관온도에 따라 분류하고 수송 시 온도관리 의무사항을 다르게 적용한다고 오늘(29일) 밝혔습니다.

식약처는 이 같은 내용이 담긴 '생물학적 제제 등의 제조·판매관리 규칙'과 '생물학적 제제 등의 보관 및 수송에 관한 규정' 개정안을 오늘 입법 예고했습니다.

식약처는 온도가 제품의 품질과 효과성에 미치는 영향에 따라 생물학적 제제를 '냉장·냉동 보관 제품군', 실온 보관이 가능한 인슐린 제제 등은 '냉장 보관 제품 중 사용 시 일정 기간 냉장 보관이 필요하지 않은 제품군', 알부민 등은 '냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품군'으로 분류했습니다.

이에 냉장·냉동 보관 제품군은 자동온도기록장치가 설치된 수송 설비를 사용해야 하고 측정된 온도 기록을 보관해야 합니다.

또 실온 보관이 가능한 제품군은 이 장치가 설치된 수송 설비의 사용이 권장되고, 장치 없이 운송하면 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 하며, 냉장·냉동 보관이 필요하지 않은 제품은 수송 설비가 필요 없지만, 출하증명서에 출하 시 온도를 기록해야 합니다.

식약처는 "이번 개정안을 마련하기 위해 의약품 생산·수입 업체, 유통협회, 약사회, 환자 단체 등과 여러 차례 간담회를 갖고 토론과 합의를 거쳤다"며 "수송 시 온도 관리 제도의 안정적인 정착을 위해 노력하겠다"고 말했습니다.

[ 김주리 인턴기자 ]