식약처, 셀트리온 항체치료제 허가권고…"바이러스 음성전환은 재판단"

식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제 검증 자문단이 셀트리온 항체치료제 '렉키로나주'의 임상 3상 수행을 전제로 품목허가를 할 것을 권고했다고 18일 밝혔습니다.

해당 치료제가 코로나19 증상 개선 시간을 3.43일 줄이는 등 통계적 유의성을 보인데 따른 것입니다.

다만 바이러스가 '음성'으로 전환되는 시간에서는 통계적 유의성이 나타나지 않았습니다.

자문단은 발열 등 7가지 코로나19 증상 중 한 가지라도 나타나는 환자에게 이 약이나 위약을 투여한 후 7가지 증상 모두가 사라지거나 약해졌다고 판단될 때까지 소요된 시간을 측정했습니다.

그 결과 체중 1㎏당 렉키로나주를 40㎎ 투여받은 환자는 5.34일, 위약을 투여받은 환자는 8.77일 후에 증상에서 회복돼 이 약을 투여받은 환자가 약 3.43일 정도 빠르게 회복했다는 것을 확인했습니다.

자문단은 이 약의 투여로 코로나19 증상이 개선되는 시간이 줄어들었다는 것은 통계적으로 유의성이 있어 임상적으로 의의가 있는 결과라고 판단했습니다.

다만 식약처는 "증상 개선이 퇴원 시간 단축으로 이어질지는 평가되지 않아 말하기 어렵다"고 밝혔습니다.

자문단은 투약받은 사람의 비인두 검체에서 바이러스를 검사해 '양성'에서 '음성'으로 전환되는 시간을 측정하고, 이 약을 투여받은 환자와 그렇지 않은 환자 간 시간이 단축되는 것을 비교했습니다.

그 결과 렉키로나주 투여군과 위약 투여군 간에 유의미한 차이는 없는 것으로 확인됐으나, 렉키로나주가 체내 바이러스 농도를 감소시키는 경향이 관찰됐습니다.

식약처는 향후 중앙약사심의위원회나 최종점검위원회 자문 단계에서도 바이러스 음전 결과에 대해 다시 한번 논의해 종합적으로 판단할 예정입니다.

자문단은 이 약의 투여로 코로나19로 인한 입원이나 산소 치료가 필요한 환자 비율이 감소하는 경향은 보였으나 임상 계획 단계에서 해당 항목에 대해 통계 검정 방법을 정하지 않아 현재로서는 명확한 결론을 내리기 어렵다고 밝혔습니다.

이 약을 투여받은 환자나 그렇지 않은 환자 모두 사망한 경우는 없어 사망률에 대한 효과도 알 수 없었습니다.

자문단은 앞으로 다수의 환자를 대상으로 실시할 임상 3상을 통해 구체적인 결과와 의미를 판단할 필요가 있다고 결론지었습니다.

약의 투여 후 발생한 고중성지방혈증, 고칼슘혈증 등은 임상 1상에서 이미 확인돼 예측 가능한 이상 사례였고, 중대한 이상사례는 나오지 않았습니다.

자문단은 렉키로나주에 대해 임상 3상을 하는 것을 전제로 품목허가를 하되 제품의 효능 효과 및 몇 가지 권고사항을 제안했습니다.

경증 및 중등증 코로나19 감염 성인 중 실내 공기에서 산소포화도가 94%를 초과하는 자, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않은 자, 투여 전 7일 이내에 증상이 발현한 자에 렉키로나주를 투여할 것 등입니다.

식약처는 이번 자문단 회의를 바탕으로 아직 남아있는 일부 품질자료 등 제출 자료를 심사하고 그 결과를 종합해 식약처의 법정 자문 기구인 '중앙약사심의위원회'의 조언을 받을 계획이입니다.

아직 제출되지 않은 렉키로나주의 주요 일부 심사자료에 대해서는 이번 주 내에 셀트리온에 자료를 요청할 예정입니다.

[ 고진경 기자 / jkkoh@mk.co.kr ]