식약처, 의약품 변경허가 사전통보제 시범 운영 대상 확대

식품의약품안전처는 '의약품 변경 허가 사전통보제' 시범 운영 대상을 확대한다고 오늘(30일) 밝혔습니다.

의약품 변경 허가 사전통보제는 식약처가 품목 변경 허가 처리 전에 의약품 제조·수입업체와 제조·수입 일정을 고려해 변경허가일을 사전 협의한 후 업체가 원하는 희망일에 맞춰 변경 허가하는 제도로, 지난해 12월부터 신약·희귀의약품·첨단바이오의약품을 대상으로 시범운영 중입니다.

종전에는 업체가 변경 허가 신청 이후 심사가 완료되면 바로 변경 허가가 처리돼 업체 입장에서는 변경 허가일을 예측하기 어려웠습니다.

이 때문에 식약처는 식의약 규제 혁신의 하나로 이 부분 제도 개선을 추진하고 있습니다.

이번에 확대 적용되는 대상은 전년도 생산·수입실적이 있는 의약품 중 동일 성분을 가진 품목이 2개 이하인 의약품 등 생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품입니다.

식약처는 올해 말까지 시범사업을 운영한 후 평가·검토를 거쳐 정식 운영 여부를 결정할 예정입니다.

식약처는 이번 시범운영 확대가 국내 의약품 공급 안정성을 높이는 데 도움을 줄 것으로 기대했습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]