식약처, 코로나19 의료기기 구분 기준 안내

식품의약품안전처는 자가검사키트 등 코로나19 관련 제품이 의료기기에 해당하는지 여부에 대한 문의가 증가함에 따라 자주 묻는 질의 사항과 답변을 '의료기기 정보포털'에 공개하기로 했습니다.
식약처는 또 의료기기와 비의료기기를 구분하는 판단 기준을 공개하고, 제품의 안전한 사용을 위해 추가 안내가 필요한 경우 향후 리플릿도 제작해 배포할 계획입니다.
식약처 관계자는 "의료기기 개발 업계의 예측 가능성을 높이고 개발과정의 시행착오를 줄여 신속한 제품에 도움이 될 것으로 기대한다"며 "앞으로도 규제과학 전문성을 바탕으로 의료기기 품목분류 등 안전관리를 위해 노력할 것"이라고 밝혔습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]