SK바이오팜, 레녹스-가스토 증후군 치료제 글로벌 임상 3상 착수

SK바이오팜의 레녹스·가스토 증후군 치료제 '카리스바메이트'가 글로벌 임상 3상에 돌입했습니다.

임상 3상은 소아·성인 레녹스-가스토 증후군 환자 250여명을 대상으로 미국·유럽 등 60여개 기관에서 진행될 예정입니다.

무작위, 이중맹검, 위약대조 방식으로 약물의 유효성, 안전성, 내약성 등을 평가합니다.

레녹스-가스토 증후군은 여러 종류의 발작 증상이 나타나는 희귀 난치성 소아 뇌전증으로, 발달 장애·행동 장애를 동반하는 것으로 알려졌습니다.

이 질환은 완치법이 없고 치료 예후도 좋지 않아 환아의 약 85%가 성인이 된 후에도 발작을 지속 경험합니다.

미국에서 약 4만8천명 이 이 질환을 앓고 있으며, 전세계적으로 약 100만명의 환자가 있는 것으로 추정됩니다.

카리스바메이트는 광범위한 발작 조절 효과·복용 안전성이 기대되는 약물로, 2025년 글로벌 시장 출시를 목표로 하고 있습니다.

카리스바메이트는 지난 2017년 미국 FDA 희귀의약품으로 지정되며 시장 경쟁력을 확보했습니다.

희귀의약품의 경우 우선 심사 신청권·세금 감면·허가신청 비용 면제 등 다양한 혜택이 주어지며, 임상 3상에 성공해 허가를 획득할 시 7년간 시장 독점권이 부여됩니다.

SK바이오팜 조정우 사장은 "카리스바메이트의 빠른 상용화를 위해 임상 3상 속도를 높여나갈 것"이라고 말했습니다.

[ 진현진 기자 / 2jin@mk.co.kr]