시선바이오, 코로나19 진단키트 미국 FDA 긴급사용승인 획득

시선바이오 코로나19 진단키트 = 시선바이오머티리얼스 제공

시선바이오머티리얼스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 진단키트의 긴급사용승인(EUA)을 획득했다고 28일 밝혔습니다.

이 제품은 실시간 유전자 증폭(RT-PCR) 방식으로 코로나19 감염 여부를 진단하는 것입니다.

해당 제품은 국내 식품의약품안전처에서는 긴급사용승인을 받지 못했습니다.

시선바이오머티리얼스는 이번 FDA EUA를 계기로 이 제품이 미국에서의 주문이 급증할 것으로 예상하고 있습니다.

사 측은 현재 하루에 최소 20만 테스트 제품을 생산할 수 있는 시스템을 구축한 상태입니다.

이로 인해 미국 FDA EUA를 획득한 국산 진단키트는 총 4개가 됐습니다.

앞서 오상헬스케어, 씨젠, SD바이오센서의 코로나19 진단키트는 미국 FDA로부터 EUA를 획득한 바 있습니다.

[ 조문경 인턴기자 / sally3923@mk.co.kr ]