식약처 "현대약품, 임신중절 의약품 품목허가 신청 자진 취하"

식품의약품안전처는 현대약품이 임신중절 의약품 '미프지미소정'의 품목허가 신청을 15일 자진 취하하면서 허가 심사 절차를 종료했다고 오늘(16일) 밝혔습니다.

미프지미소는 미페프리스톤, 미소프로스톨을 주성분으로 하는 임신중절 약이다. 해외에서는 캐나다에서 2015년 허가받았고 국내에서는 현대약품이 지난해 7월 수입 의약품 품목허가를 신청한 뒤 심사가 진행 중이었습니다.

식약처는 신약 심사기준에 따라 미프지미소에 대한 안전성·유효성, 품질 자료 등을 검토하다, 제출하지 않은 자료와 미흡한 자료가 있어 자료 보완을 요청했습니다.

현대약품은 자료를 갖추는 데 시간이 소요된다는 이유로 제출기한을 2회 연장했지만, 최종적으로 일부 자료는 기한 내 제출이 어렵다고 판단해 품목허가 신청을 자진 취하했다고 식약처는 설명했습니다.

민원 처리에 관한 법률에 따라 보완 자료 제출기한 연장은 최대 2회까지만 가능합니다.

이때 해당 업체가 자료를 준비하는 데 소요되는 기간은 법정 민원 처리 기간에 산입되지 않습니다.

다만 미흡한 자료가 정확히 어떤 자료인지는 업체의 개별 품목과 관련된 정보라 공개하기 어렵다고 식약처는 덧붙였습니다.

식약처는 향후 현대약품이 이 제품의 품목허가를 다시 신청하면 제출되지 않은 보완사항을 중심으로 심사를 진행하겠다고 밝혔습니다.

[ 길금희 기자 / golden@mk.co.kr ]