신라젠, '펙사벡' 중국 임상 3상 환자 모집

신라젠(대표 문은상)이 항암바이러스제 '펙사벡'의 중국 내 임상 3상 환자 모집을 시작했다고 8일 밝혔습니다.

이번 임상 환자 모집은 난징에 있는 '인민해방군 제81병원'(People’s Liberation Army 81 Hospital)에서 진행할 예정입니다.

임상의(PI)는 중국 내 펙사벡 임상 총책임자이자 항암제 개발 분야의 세계적 권위자인 슈쿠이 친(Shukui Qin, MD) 교수입니다.

친 교수는 독일 머크의 대장암치료제 '얼비툭스' 임상 총괄책임자로도 잘 알려져 있습니다.

신라젠은 지난해 7월 중국 국가식품약품감독관리총국(CFDA)의 임상 3상 시험계획 승인을 받았고, 전 세계 간암 환자 90만 명 가운데 절반 이상이 중국에 살고 있어 환자 모집에 속도가 붙을 것으로 예상했습니다.

신라젠의 중국 파트너사인 벤자민 리(Benjamin Li) 리스팜 대표도 "간암환자가 많은 만큼 중국에서 임상환자 모집은 어렵지 않을 것"이라고 전망했습니다.

신라젠 관계자는 "중국은 반드시 자국민을 대상으로 임상시험을 진행해야 시판허가를 받을 수 있다"며 "중국 이외에 300여 명의 글로벌 3상 환자 등록이 완료된 상태"라고 설명했습니다.

특정임상계획평가(SPA)는 미국 식품의약국(FDA)과 사전 협의를 통해 임상 목표를 정하고, 여기에 부합하는 결과가 나오면 판매허가를 내주는 제도입니다.

[박상훈 기자 / bomnal@mk.co.kr]