하임바이오, 미국 AP 바이오펀드와 손잡고 '하임바이오 USA' 설립

암세포만 굶겨죽이는 4세대 대사항암제 ‘스타베닙’을 임상중인 (주)하임바이오가 최근 미국 바이오 투자전문 회사인 A&P파트너스의 AP바이오펀드와 합작법인(JV, 조인트벤처)인 ‘하임바이오 USA’를 설립했다고 발표했습니다.

하임바이오 김홍렬 대표는 “미국 버지니아에 설립된 조인트벤처 하임바이오 USA는 하임바이오가 보유한 대사항암제(12가지 암 적용) 기술 중 일부 적용 암 종에 대한 것과 산증제거제, 내성암 극복 치료제 등 특허 일부분(IP)을 활용하여 AP바이오펀드와 함께 임상실험과 약품개발에 공동 개발키로 계약을 체결했다”고 밝혔습니다.

또한 김대표는 “하임바이오 USA 지분은 하임바이오와 하임바이오 USA가 각각 지분을 나누어 갖는다. 12가지 암 종 중 각각의 일부 암 종에 대한 임상2상 실험 실시 또한 합의했다. 내년 1월15일까지 약 2,500만불(약 3백억원)을 투자키로 합의했고, 임상 3상을 대비하여 추가 자금도 투자하기로 계약을 체결한 상태”라고 전했습니다.

하임바이오 USA의 이사로는 하임바이오 대표인 김홍렬 박사와 하임바이오 경영 파트 부사장으로 선임된 김선기 박사가 이사로 등재되어 있으며, 미국 쪽에서는 미국의 AP바이오펀드 쪽에서 두명의 이사를 선정해 놓은 상태입니다.

하임바이오는 이 자금을 바탕으로 일부 암 종에 대한 임상2상을 미국에서 실시한다는 계획입니다. 별도로 하임바이오는 국내에서 뇌암과 췌장암 등 특이암을 중심으로 임상2상을 독자적으로 동시 진행하기 위해 약 250만달러를 우선 2상준비 자금 및 용역비용으로 미국측으로부터 투자 받을 예정이라고 설명했습니다.

또한 김홍렬 대표와 이탈리아 졸로 박사가 최근 독자적으로 연구개발 중인 코로나 바이러스의 증식 억제재에 대한 특허를 한국 하임바이오에 기술이전 하여, 미국 관계법인이 이 특허를 850만 달러에 재구매하는 계약이 이루어져, 하임바이오가 결과적으로 이 특허에 국외 기술이전으로 항암제 2임상 자금과 경영에 긍정적인 상황입니다.

하임바이오 유상증자 이후 미국 하임바이오 법인과 AP바이오펀드는 향후 모든 유상증자 후의 경영권을 김홍렬 대표에게 전권을 맡기기로 계약 합의한 바 있습니다.

한편, 현재 하임바이오가 세브란스병원에서 진행 중인 임상1상은 마무리 단계입니다. 특히 스타베닙의 구성물질인 NYH100P(Phenformin)와 NYH817G(Gossypol)두가지 약물의 인체 독성 실험이 진행중입니다. NYH817G의 경우 수개월 전에 2상 임상실험에 투여할 농도에 한정치 결과가 이미 나와 있다.

1상실험의 결과로 2상적용 약 투여용량이 결정된 상태입니다.

임상 1상이 늦어진 이유는 작년 초에 발생한 코로나19 바이러스 감염으로 인해 국내에 실시중인 50여개 임상이 완전히 중단된 상황입니다. 그러나 스타베닙은 다행히 임상에 참여한 환자들이 약을 복용 후 1~2주 후에 병원에 내원하여 검사 받기 때문에 어려운 조건속에서도 다행히 임상이 진행되고 있습니다.

김대표는 “코로나19 바이러스로 인해 국내 모든 임상진행에 적신호가 켜진 상태다. 그러나 다른 임상보다는 스타베닙은 천만다행으로 조심스럽게 성공적으로 진행중이다. 현재의 환자 선별 후 투약속도로 볼 때 11월말이나 늦어도 12월 중순까지는 나머지 인원의 임상실험을 NYH100P에서 끝마칠 예정”이라고 전망했습니다.

세계적으로 이 약물을 단일약물로 사용하여 항암제로 1상과 2상을 끝마쳤거나, 진행중인 회사들이 미국의 경우 종종 있지만 NYH100P의 경우는 현재 하임바이오가 암환자를 대상으로 1상을 마무리한 세계 최초의 회사가 될 전망이라고 하임바이오 측은 전했습니다.

김홍렬 대표는 “스타베닙에 두가지 구성 요소에 대한 각각의 독립적 임상 1상이 끝날 시 많은 다른 항암제와의 병용투여로 다양한 암 종에 기존 시판되고 있는 여러 항암제나 새로운 항암 물질 과의 병용 투여를 할 수 있는 가능성이 높아진다. 외국의 대형 제약사에서 이 점을 높이 인정하여 이번 계약이 성사되었다”고 설명했습니다.

김대표는 “12월 초에 1상의 임상실험이 두 약물에 대하여 완결되면 2상의 IND를 준비하여 1월 중 한국 FDA에 제출할 예정이다. 비슷한 시기에 미국 FDA에도 Pre-IND등을 접수하여 내년 상, 중반기에 미국에서도 다른 암종으로 임상2상이 들어 갈 예정이며, 하임바이오 USA는 이러한 임상 결과를 바탕으로 내년 중 미국 나스닥에 상장 계획도 논의한 바 있다”고 밝혔습니다.

특히 김대표는 “하임바이오 USA 투자 펀드는 미국 FDA 2상과 3상 임상실험을 위한 펀드로 이 중 일부 자금을 하임바이오에 11월 중 한국 FDA 2상 준비 자금으로 우선 250만 달러의 용역비를 지급하기로 합의하였다. 이로써 하임바이오는 하임바이오 조인트벤처인 하임바이오 USA의 지분을 취득하고, 이 하임바이오 USA 또한 미국 FDA를 통하여 하임바이오가 가지고 있는 기술의 일부를 미국 내에서 2임상에 들어가는 것을 동시에 실시하기로 합의 계약하였다”고 밝혔습니다.