한미약품 "항암 혁신신약 글로벌 개발·허가에 박차"

한미약품 권세창 사장. 한미약품 제공

한미약품은 오늘(11일) 로슈의 계열사 제넨텍을 비롯해 앱토즈, 스펙트럼 등 파트너사들이 기술이전 받은 항암 혁신신약들의 개발에 박차를 가하고 있다고 밝혔습니다.

한미약품은 지난 4일 앱토즈와 난치성 희귀질환인 급성골수성백혈병(AML) 치료에서 효과가 입증된 FLT3억제제(HM43239)의 기술도입 계약을 체결했습니다.

앱토즈는 미국 1·2상 결과를 바탕으로 신속하게 후속 임상을 이어갈 계획입니다.

HM43239는 표적항암제 길터리티닙 치료에 실패한 환자에서 완전관해를 보였습니다.

유일한 치료대안인 조혈모세포이식까지 가능한 상태를 유지시킨 혁신신약이라는 설명입니다.

2018년 미국 FDA로부터 희귀의약품(ODD)으로, 2019년 한국 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐습니다.

앱토즈는 다음달 11일부터 14일까지 미국에서 열리는 제 63회 미국혈액학회에서, 재발 또는 불응성FLT3 AML환자에서의 HM43239 단일투여 요법에 대한 임상을 구연으로 발표할 예정입니다.

제넨텍은 벨바라페닙 상용화를 위한 글로벌 임상을 본격화하고 있습니다.

벨바라페닙은 RAF와 RAS 변이로 인한 고형암에서 항종양 효과를 나타내는 선택적 RAF 돌연변이 억제제입니다.

현재 흑색종에 허가된 치료제는 BRAF 억제제 뿐입니다.

그러나 벨바라페닙은 BRAF, NRAS, KRAS 등 다양한 돌연변이를 표적해 전체 흑색종 환자의 56.3%를 치료 할 수 있을 것으로 기대됩니다.

제넨텍은 벨바라페닙과 기존 치료제와의 병용요법에서도 우수한 내약성과 안전성을 입증해, NRAS 흑색종 환자 대상으로 글로벌 임상을 확대한다는 계획입니다.

한미약품과 스펙트럼이 공동개발 중인 비소세포폐암 치료제 '포지오티닙'도 FDA의 신약시판허가(NDA) 신청을 앞두고 있습니다.

스펙트럼은 이르면 올해 안에 포지오티비 FDA 허가 신청서를 제출할 계획입니다.

포지오티닙은 올해초 FDA로부터 패스트트랙 개발 약물로 지정받았습니다.

안전성과 부작용 면에서 FDA가 요구한 치료반응률을 충족했으며, 작년 12월 신약허가(NDA) 제출에 대한 동의를 얻었습니다.

이외에도 한미의 독자 플랫폼 기술 '랩스커버리'가 적용된 호중구감소증 치료제 '롤론티스'는 지난 1일 한국에서 첫 발매됐습니다.

내년 중 FDA 허가도 기대되고 있습니다.

롤론티스는 기존 약제 대비 투여 용량은 줄이며 효능을 높여, 암 환자들의 삶의 질 개선에 기여할 전망입니다.

권세창 한미약품 사장은 "한미가 개발한 우수한 항암신약들의 상용화를 위한 글로벌 임상을 파트너사들과 함께 빠르게 진행하고 있다"라며 "치료제가 없거나 난치성으로 완치가 어려운 환자들에게 이 신약들이 도움될 수 있도록 상용화에 전사적 노력을 기울이겠다"라고 밝혔습니다.

[ 윤형섭 기자 / yhs931@mk.co.kr ]