SK바이오사이언스, 코로나19 백신 1·2상 성공…면역반응 긍정적

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SK바이오사이언스의 코로나19 백신 후보물질 'GBP510'이 우수한 임상 1·2상 결과를 확보했습니다.

SK바이오사이언스는 고려대 구로병원 등 14개 기관에서 건강한 성인 328명을 대상으로 GBP510을 투여하는 임상 1·2상을 진행했습니다.

그 결과 면역증강제를 함께 투여한 투약군 99% 이상에서 코로나19 바이러스를 무력화하는 중화항체가 형성된 것을 확인했습니다.

백신 접종 완료 후 2주 경과 시점의 중화항체 유도 수준은 코로나19 완치자의 혈청 패널과 비교해 전체 임상군 대상 분석의 PBNA(유사 바이러스 기반 중화항체)에선 약 6배로 높게 나타났습니다.

일부 그룹을 대상으로 PRNT(플라크억제시험법)분석을 진행했을 때도 약 3.6배의 높은 수준으로 나타났습니다.

또한 ELISA(효소결합면역흡착검사)를 통한 결과에서도 결합 항체가가 완치자 혈청 패널 대비 약 13.3배로 높았습니다.

일반적으로 면역 반응이 떨어지는 65세 이상의 고연령층을 포함했음에도 임상 1·2상 결과에서 높은 중화항체 유도 수준이 확인된 GBP510은 기존 코로나19 백신과 비교해 유사하거나 우수한 면역 원성을 보여줬습니다.

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이번 임상 데이터는 세계보건기구(WHO)와 영국 국립바이오의약품 표준화 연구소(NIBSC)가 확립한 국제 표준물질을 활용한 평가법으로 측정해 완치자의 혈청은 중화항체 형성률이 가장 낮은 수준부터 가장 높은 수준까지를 모두 포함했습니다.

안전성 측면에서는 GBP510 투약과 관련성이 있는 중대한 이상반응이 한 건도 발생하지 않아 충분한 내약성을 확보한 것으로 확인됐습니다.

SK바이오사이언스는 현재 IVI(국제백신연구소)와 함께 유럽, 동남아 등 다국가 임상 3상 진행을 위한 국가별 승인 과정을 진행 중입니다.

SK바이오사이언스는 약 4천여 명을 대상으로 한 임상 3상을 통해 데이터를 확보하고, 이를 바탕으로 내년 상반기 GBP510에 대한 국내 보건당국의 신속 허가를 받고 WHO PQ(사전적격성평가) 인증과 해외 국가별 긴급 사용허가도 획득한다는 목표입니다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "범정부지원위원회, 복지부,식약처, 질병청 등 국내 보건당국과 CEPI, 게이츠재단, IVI, GSK 등 글로벌 기구 및 기업들의 긴밀한 협조가 있었기에 임상 1·2상을 성공적으로 진행할 수 있었다"며 "임상 3상도 순조롭게 진행되고 있는 만큼 빠르게 GBP510 개발을 완료해 팬데믹 극복과 인류의 건강권 확보에 기여할 것"이라고 말했습니다.

[ 윤형섭 기자 / yhs931@mk.co.kr ]