GC녹십자, 중증형 헌터증후군 치료제 유럽 희귀의약품 지정

GC녹십자의 중증형 헌터증후군 치료제 '헌터라제ICV'가 유럽의약청(EMA)으로부터 '희귀의약품지정'을 받았습니다.

헌터라제ICV는 기존 정맥주사(IV) 치료법이 환자의 '뇌혈관장벽(BBB, Blood Brain Barrier)'을 통과하지 못해 '뇌실질 조직'에 도달하지 못하는 점을 개선한 제품입니다.

GC녹십자가 세계 최초로 ICV 투여 치료법 개발에 성공해 올해 초 일본에서 품목허가를 획득한 바 있습니다.

이번 승인에서 헌터라제ICV는 임상적 데이터를 토대로 유럽에서 승인된 기존 IV 투여 치료법 대비 환자에게 '상당한 혜택(Significant Benefit)'을 줄 수 있음을 인정 받았습니다.

일본에서 진행된 임상에서 헌터라제ICV는 중추신경손상의 핵심 원인 물질인 '헤파란황산'을 70% 이상 감소시킴과 동시에 발달 연령 개선에도 긍정적인 효과를 보인 바 있습니다.

더불어 헌터라제ICV는 유럽 희귀의약품 승인을 위한 기준인 '유병율(1만명 당 5명 이하)'과 '의학적 타당성(Medical Plausibility)' 등 모든 기준을 충족했다고 회사 측은 설명했습니다.

허은철 GC녹십자 대표는 "이번 지정을 통해 헌터라제ICV가 헌터증후군 환자들의 미충족 수요를 해결할 수 있음을 또 한번 증명한 셈"이라고 말했습니다.

[ 진현진 기자 / 2jin@mk.co.kr]