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Celltrion to file for emergency approval of COVID-19 cure within the year (서정진 "이달 항체치료제 임상 2·3상 기대…5개국가에 신청")
기사입력 2020-09-21 13:57
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[Pulse로 배우는 영작문 – 851] 'Pulse로 배우는 영작문'으로 영문 뉴스 읽기에 도전해보세요. [영문뉴스 원문 바로가기]
서정진 셀트리온 회장
"이달 안으로 한국과 유럽 등에서 코로나19 항체치료제 임상 2·3상 시험에 진입할 것으로 기대합니다.

올해 말까지 임상 2상에서 만족할 만한 결과가 나오면 조건부 허가 혹은 긴급사용승인을 신청해 환자들이 처방받을 수 있도록 하겠습니다.

" 16일 서정진 셀트리온그룹 회장은 서울 신라호텔에서 열린 제21회 세계지식포럼 '위기를 기회로 바꾸는 혁신과 사회적 대통합' 세션 강연에서 "한국을 포함해 5개 국가에 임상 2상 신청 서류를 냈고, 이번주 내로 나머지 5개 국가에도 임상시험을 신청할 예정"이라고 밝혔다.


South Korea’s bio firm Celltrion expects to enter Phase 2/3 trials of its experimental antibody cure for COVID-19, CT-P59, at home and Europe this month and file for emergency authorization or approval based on potential positive results by the end of this year. The company’s chairman Seo Jung-jin on Wednesday released the roadmap for the cure at the 21st World Knowledge Forum in Seoul, with the application for a Phase 2 Investigational New Drug (IND) trial of CT-P59 already submitted in five countries including Korea. IND filings will continue in five other countries this week, he said, declaring the ongoing global pandemic will only end when the world finally has a perfect treatment or a perfect vaccine - possibly by the second half of next year.
서회장은 "항체치료제가 올해 말까지 2상, 내년 3·4월 중 3상까지 마무리되면 우리나라는 내년 말까지 진단에서 치료까지 가능한 해결책을 얻게 될 것"이라고 밝혔다.

다만 변수로는 바이러스 변이와 변종 발생 여부를 꼽았다.

변이나 변종 발생으로 추가 개발이 필요할 경우 개발 완료 시점이 1년 이상 뒤로 밀릴 수도 있다고 예상했다.

서 회장은 "바이러스가 체내로 들어갈 수 있는 도킹 포인트가 단단해지는 방향으로 변이가 일어났으나 아직 변종까지는 되지 않았다"며 "항체치료제도 기존 바이러스가 변종될 가능성을 염두에 두고 개발 중"이라고 했다.


If the Phase 2 trial is completed by the end of this year and Phase 3 by March and April next year, Korea will be able to get solutions that can range from diagnosis to treatment by the end of next year, he said. However, treatments and vaccines may take more time to develop because of virus mutations or the appearance of different virus types. Seo said. The potential variables could delay its target schedule by more than one year, he added. Seo explained COVID mutations have occurred in the direction that its docking point for body penetration becomes hard, but no different type has been found.

서 회장은 "글로벌 2·3상을 같이 진행할 예정이며 그 대상은 1000명 이상이 될 것"이라고 밝혔다.

이와 더불어 코로나19 항체치료제를 투여했을 때 감염 예방 효과가 있는지 확인하는 임상시험도 1000여 명을 대상으로 실시하겠다고 했다.

셀트리온은 지난 7월 식품의약품안전처로부터 코로나19 항체치료제(CT-P59) 임상시험 계획을 승인받고, 건강한 성인 32명을 대상으로 임상 1상 시험을 마무리했다.


The company’s planned global Phase 2 and 3 trials will be conducted simultaneously, which will involve more than 1,000 patients. Seo said the company will also conduct trials to evaluate whether the antibody cure can prevent coronavirus infection in some 1,000 people. Celltrion completed a Phase 1 clinical trial of CT-P59 in 32 healthy volunteers in July. Antibody treatments have the advantage of higher safety and fewer side effects than other treatments such as plasma therapy, but the development period is rather longer.

셀트리온은 최근 1만2500ℓ 생산시설에서 코로나19 치료제 생산을 시작했다.

서 회장은 "시운전용과 상업용까지 12배치를 생산한다"며 "1배치에 7000명분이 나오는 것을 감안하면 9만명 안 되는 인원에게 공급할 수 있는 양"이라고 설명했다.


Celltrion recently started production of the COVID-19 treatment at its 12,500-liter capacity site with initial 12 batches for trial and commercial use, which can cover nearly 90,000 patients at once.

◆ Editor’s Pick

- file for: ~을 신청하다

- emergency approval: 긴급 승인

- investigational new drug: 임상시험용 신약

- ongoing: 계속 진행 중인

- diagnosis: 진단

- docking: 결합
- simultaneously: 동시에

- infection: 감염. cf: contagion은 전염

- side effect: 부작용

- at once: 한번에

◆ Editor’s Note

- antibody: 항체; cure (= treatment): 치료제 ; vaccine: 백신. 질병이나 전염병에 대한 면역을 부여하는 의약품

- 임상시험 (clinical trial/test)

: 1상 (phase 1)은 정상인을 대상으로 후보약의 안정성 (safety), 투약량 (dosage)을 측정. 2상은 소규모 환자를 대상으로 약효 (efficacy), 부작용을 확인. 3상은 대규모 환자 대상으로 약효, 장기적 안정성을 확인. 신약후보물질을 동물에게 사용하여 부작용, 효과, 독성 등을 알아보는 “전임상(비임상)" 시험은 pre-clinical trial.
[영문뉴스부]
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