GC녹십자·한미약품, 연초부터 신약 들고 세계 최대 미국시장 '노크'

【 앵커멘트 】
세계 최대 의약품 시장인 미국은 신약 허가가 까다롭기로 유명한데요.
신약 개발에 공을 들이는 국내 제약사들이 미국 시장을 적극적으로 두드리고 있습니다.
어떤 신약들이 올해 미국 FDA의 승인을 받을 지 윤형섭 기자가 보도합니다.


【 기자 】
올해 미국 시장 진출이 기대되는 국내 제약사 신약후보물질은 모두 5개.

미 식품의약국(FDA) 품목허가 신청일이 가장 빠른 건 GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린 에스엔'입니다.

아이비글로불린 에스엔은 선천성 면역결핍증과 면역성 혈소판 감소증 치료제입니다.

▶ 인터뷰(☎) : GC녹십자 관계자
- "미국은 세계에서 가장 큰 규모의 면역글로불린 시장을 형성하고 있고, 국내보다 4배 정도 높은 가격이 형성돼 있어서 시장성이 높다고 판단했습니다."

오는 2월 말 FDA 허가 여부가 결정될 것으로 회사 측은 전망하고 있습니다.

희귀질환 약품 개발회사 메지온의 '유데나필'도 오는 3월 말 미국 FDA 허가를 기다리고 있습니다.

유데나필은 선천적 단심실을 가진 환자를 대상으로 심근기능·운동능력을 개선하는 희귀질환 치료 후보물질입니다.

회사 측은 FDA에 승인을 받는다면 미국에서 선천적 단심실 환자를 위한 유일한 치료제로 자리매김할 것이라고 설명했습니다.

▶ 인터뷰 : 노성일 / 메지온 상무
- "하반기 미국 시장에서 상업화 성공을 위해 진행하고 있습니다. 미국 진출을 교두보 삼아 일본·유럽 등에 진출할 계획입니다."

한미약품의 비소세포폐암 신약 '포지오티닙'도 지난해 12월 미국 FDA 허가를 신청했습니다.

특히 신속허가신청 품목으로 지정돼 허가에 가속도가 붙을 전망입니다.

지난해 국내에서 신약으로 허가받은 한미약품 호중구감소증 치료제 '롤론티스'와 유한양행의 비소세포폐암 치료제 '레이저티닙' 또한 미국 FDA 신약 시판 허가 신청을 계획하고 있습니다.

전문가들은 희귀질환 치료분야에 있어서 국내의 기술적 차별성을 인정받을 수 있는 계기라고 평가했습니다.

▶ 인터뷰(☎) : 여재천 / 한국신약개발연구조합 사무국장
- "혁신적인 차원에서 다른 데 신약과의 차별성을 가지고, 그 시장(미국 시장)을 선점하거나…."

국내 제약사들의 미국 시장 진출이 속도를 내면서 희귀질환 치료제의 글로벌 진출에 탄력이 붙을 전망입니다.

매일경제TV 윤형섭입니다. [ yhs931@mk.co.kr ]