한올바이오파마 파트너 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 임상 3상

한올바이오파마의 글로벌 파트너사 이뮤노반트가 미국 식품의약국(FDA)로부터 HL161(바토클리맙) 중증근무력증에 대한 동의를 얻어 내년 상반기에 HL161 중증근무력증 임상 3상에 돌입할 계획이라고 30일(현지시각) 밝혔습니다.

이번 임상은 바토클리맙의 피하주사 680mg과 340mg을 주 1회씩 12주간 투약하는 유도기(induction period)와 대체 투약용법(저용량의 치료효과 유지용법·고용량의 응급치료 용법)의 후속치료로 구성됐습니다.

주평가변수는 중증근무력증 아세틸콜린 수용체 항체 양성 환자의 '일상생활수행도(MG-ADL)'로 설정됩니다.

바토클리맙은 중증근무력증에서 지난 미국 임상 2상과 중국 임상 2상을 통해 이 지표에서 위약 대비 통계적 차이를 입증한 바 있습니다.

피트 살즈만 이뮤노반트 대표는 "바토클리맙의 장점인 넓은 투약용량범위와 편리한 피하주사를 통해 환자에게 최적화된 치료제를 개발하기 위한 것"이라고 밝혔습니다.

한편, 중국 파트너사 하버바이오메드는 지난 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시해 개발 중이며, 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획입니다.

한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업을 통해 내년에 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작하기 위해 준비 중입니다.

[ 진현진 기자 / 2jin@mk.co.kr]