코오롱티슈진, 미국서 '인보사' 임상 3상 환자 투약 재개

코오롱티슈진이 '인보사'라는 제품명으로 알려진 유전자치료제 'TG-C'의 미국 임상 3상 환자 투약을 재개했다고 오늘(28일) 밝혔습니다.

인보사는 2019년 3월 주성분 중 하나가 허가사항과 다른 것으로 드러나면서 한국에서 품목허가가 취소됐고, 무릎 골관절염 환자를 대상으로 진행 중이던 미국 임상 3상도 잠정 중단된 바 있습니다.

이후 2020년 4월 미국 식품의약국(FDA)이 코오롱티슈진에 인보사의 임상 보류(Clinical Hold)를 해제한다는 서한을 보내면서 현지에서 임상을 재개할 수 있게 됐습니다.

코오롱티슈진은 현지에서 임상 계획서와 환자 사전 동의서를 수정하고 병원을 모집하는 절차 등을 진행해 27일(현지시간) 환자 투약을 재개할 수 있게 됐다는 설명입니다.

코오롱티슈진은 미국 캘리포니아주 산타모니카의 소스 헬스케어(Source Healthcare) 병원을 시작으로 미국 내 80여개 기관에서 총 1천20여명을 대상으로 임상 3상을 진행할 계획입니다.

투약 완료 시기는 2023년으로 예상하고 있습니다.

한성수 코오롱티슈진 대표는 "임상 1, 2상의 과학적 데이터가 유효하고 신뢰도 또한 높기에 임상 3상 역시 좋은 결과를 예상한다"며 "성공적으로 임상을 완수해 전 세계 골관절염 시장에서 게임 체인저로 자리 잡을 수 있게 하겠다"고 밝혔습니다.

이 물질은 무릎 관절강 내에 직접 약물을 주입하는 주사제 형태의 바이오의약품으로, 코오롱티슈진은 이 물질을 통증 조절과 기능 개선뿐만 아니라 관절 구조 개선 효과까지 얻을 수 있는 근본적 치료제로 개발하고 있습니다.

[ 진현진 기자 / 2jin@mk.co.kr]