한미약품 바이오신약, 유럽서 희귀의약품 추가 지정

한미약품은 삼중 작용 바이오 신약 '랩스 트리플 아고니스트'(LAPSTriple Agonist)가 유럽의약품청(EMA)에서 원발 경화성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로 지정됐다고 오늘(17일) 밝혔습니다.

이 신약은 미국 식품의약국(FDA)에서 지난해 3월 원발 경화성 담관염과 원발 담즙성 담관염 치료를 위한 희귀의약품으로, 올해 5월 특발성 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 각각 지정됐습니다.

이번 EMA 결정에 따라 랩스 트리플 아고니스트는 FDA에서 세 가지 질환, EMA에서 한 가지 질환에 대해 총 네 건의 희귀의약품 지정을 받은 신약이 됐습니다.

랩스 트리플 아고니스트는 지난해 7월 FDA에서 비알코올성지방간염(NASH) 치료를 위한 패스트트랙 개발 의약품으로 지정받아 개발 단계마다 FDA와 협의를 거치며 지원을 받고 있습니다.

이 신약은 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 수용체, 글루카곤 수용체, 포도당 의존성 인슐린 분비 자극 펩타이드(GIP) 수용체를 동시에 활성화하는 삼중 작용제입니다.

이 물질을 사용하면 과도한 간 담즙산 축적을 줄이고 간 염증과 섬유증을 억제해 환자 삶의 질을 개선할 수 있을 것으로 한미약품은 기대하고 있습니다.

[ 임정화 인턴기자 / limjh@mk.co.kr ]