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메드팩토, 백토서팁-파클리탁셀 병용요법 美 FDA 희귀의약품 지정
기사입력 2020-09-29 09:48
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메드팩토는 전이성 위선암 치료 목적인 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 희귀의약품지정(Orphan Drug Designation, ODD)을 받았다고 29일 밝혔다.


이번 FDA 희귀의약품지정으로 메드팩토는 임상시험 보조금 지원과 세금감면, 판매허가 심사비용 면제 등의 혜택을 받게 됐다.

품목허가 승인 시 7년간의 미국 시장을 독점할 수 있다.


회사는 백토서팁과 파클리탁셀의 병용요법에 대한 상용화에 속도가 붙을 것으로 기대하고 있다.

현재 메드팩토는 백토서팁과 파클리탁셀 병용투여에 대한 임상2a상을 진행 중이다.


백토서팁은 면역항암제의 치료효과를 저해하는 형질전환증식인자 TGF-β의 신호 전달을 억제하는 신약후보물질이다.

특히, 백토서팁은 면역세포가 암세포를 공격할 수 있도록 종양미세환경을 조절하는 역할을 하며, 암 줄기세포 생성과 종양의 혈관 생성을 억제해 항암제의 내성 문제를 해결하고 암세포의 사멸을 유도하는 특징을 갖는다.

최근 유럽종양학회(ESMO)에서 백토서팁과 파클리탁셀 병용요법에 대한 1b상 초기 결과를 공유한 바 있다.


메드팩토 관계자는 "안전성과 예비 효과 탐색 목적인 1b상에서 고무적인 무진행생존율을 기록하는 등 현재 2a상도 진행중"이라며 "이번 희귀의약품지정에 따라 백토서팁의 시장가치가 높아질 것"이라고 강조했다.


한편, FDA는 미국 내 환자가 20만명 이하일 경우 희귀질환으로 정의하고 관련 지정 약품에 대해 다양한 면제혜택을 지원하고 있다.


[김규리 기자 wizkim61@mkinternet.com]
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