브릿지바이오 "내년 상반기 '특발성 폐섬유증 치료제 후보물질' 임상 2상 목표"

브릿지바이오테라퓨틱스가 내년 상반기 특발성 폐섬유증 치료제 후보물질 BBT-877의 미국 임상 2상을 개시할 계획입니다.

브릿지바이오는 오늘(28일) 오전 온라인 기업설명회를 통해 미국 식품의약국(FDA)과의 미팅 결과와 개발 계획에 대해 공유했습니다.

회신에 따르면 FDA는 BBT-877의 잠재적 독성 우려에 대한 위양성 여부를 최종적으로 확인하기 위해 몇 가지 추가 실험을 거쳐 임상 2상 설계를 한 층 공고히 할 것을 권고했습니다.

회사에서 제출했던 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 자료를 기반으로 동물 모델에서의 생체 내 실험을 통한 혜성분석·전자현미경 분석 방법을 통해 세포사멸 여부를 시각적으로 확인할 수 있는 자료를 추가 제출할 것을 요청했습니다.

회사 관계자는 "지난 3월 FDA에 근거자료로 제출한 생화학적 분석 방식과 전자현미경을 통한 시각적 분석법 간의 상관관계가 높아, 기존 제출한 시험관 내 세포실험 방식의 혜성분석 위양성 결과와 큰 차이가 없을 것으로 예상한다"고 설명했습니다.

또한, FDA는 보다 신중하게 환자 대상 임상 2상에 진입할 수 있도록 특발성 폐섬유증 환자에서의 기존 표준 치료제인 '닌테다닙'과 '피르페니돈' 등과의 약물상호작용(DDI) 시험을 권고해 곧바로 관련 임상에 착수할 예정입니다.

브릿지바이오는 FDA에서 요청한 추가 데이터를 조속히 확보해 내년 상반기 임상 2상 개시를 목표로 향후 개발을 추진해 나갈 계획입니다.

회사는 올해 연말에 데이터를 확보하고 FDA와 추가적인 상의를 거쳐 임상 2상의 최종 설계를 구체화할 예정입니다.

이어 임상 2상의 시험계획 신청(CTA)을 진행할 방침입니다.

이정규 브릿지바이오 대표이사는 "급격히 변화하는 시장 상황에서 FDA와의 긴밀한 협의를 바탕으로 오토택신 저해제 계열 내 최초 약물로서의 BBT-877의 경쟁 우위를 이어가는 동시에, 새로운 특발성 폐섬유증 치료제로 허가받아 환자들의 삶의 질 개선에 도움이 될 수 있도록 최선을 다해 개발에 매진할 것"이라고 말했습니다.

[ 진현진 기자 / 2jin@mk.co.kr]