삼성바이오에피스, 유럽서 황반변성 치료제 허가 가시화

황반변성 등 안과 질환에 쓰는 삼성바이오에피스의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) '바이우비즈'(프로젝트명 SB11, 성분명 라니비주맙)가 조만간 유럽에서 시판 허가를 받을 것으로 보입니다.

삼성바이오에피스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)가 바이우비즈를 유럽에서 팔 수 있도록 허가하는 데 대한 긍정 의견을 냈다고 오늘(26일) 밝혔습니다.

지난해 10월 EMA가 바이우비즈의 허가심사에 착수한 후 8개월 만입니다.

바이우비즈는 통상 2∼3개월 걸리는 유럽연합 집행위원회(EC, European Commission)의 최종 검토를 거쳐 공식 허가를 얻을 수 것으로 예상됩니다.

바이우비즈는 다국적제약사 로슈와 노바티스가 판매하는 황반변성 및 당뇨병성 황반부종 치료제 '루센티스'의 바이오시밀러다. 루센티스는 지난해 기준 전 세계에서 약 4조 원의 매출을 낸 대형 품목입니다.

바이오비즈가 EC의 최종 판매 승인을 받으면 유럽에서 첫 번째로 허가받는 루센티스 바이오시밀러가 됩니다.

바이우비즈는 삼성바이오에피스가 개발한 첫 번째 안과 질환 치료제이며, 지난해 11월부터 미국에서도 판매 허가 심사 중입니다.

고한승 삼성바이오에피스 사장은 "유럽시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 바이우비즈가 판매 허가에 대한 긍정 의견을 받았다"며 "앞으로도 전 세계 환자들을 위해 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔습니다.

바이우비즈의 유럽 판매는 삼성바이오에피스의 파트너사 바이오젠이 담당할 예정입니다.

삼성바이오에피스는 2019년 바이오젠과의 후속 파트너십 계약을 통해 당시 개발 중이던 루센티스 바이오시밀러 'SB11'과 아일리아 바이오시밀러 'SB15' 등 총 2종에 대한 미국, 유럽 판매 계약을 맺은 바 있습니다.

삼성바이오에피스와 바이오젠은 자가면역질환 치료제 3종의 유럽 판매에 협업하는 데 이어 안과질환 치료제로도 협력 관계를 공고히 하고 있습니다.

[ 왕성호 기자 / wsh0927@mk.co.kr ]