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인보사 '세포 일관성' 인정 받았지만…식약처 "코오롱 정밀실사"
기사입력 2019-04-16 09:59
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【 앵커멘트 】
코오롱생명과학의 관절염 치료제 '인보사'가 바이오업계의 뜨거운 감자로 떠올랐는데요.
식약처 조사 결과, 역시나 허가 당시와 다른 세포로 만들어진 것으로 확인됐습니다.
박상훈 기자가 보도합니다.


【 기자 】
2017년 식품의약품안전처 허가를 받은 세계 최초 유전자치료제 '인보사'.

인보사는 연골세포가 주성분인 1액과 이 세포의 성장을 촉진하는 유전자(TGF-β1)가 주성분인 2액으로 만들어집니다.

문제가 된 것은 2액.

코오롱생명과학은 허가 당시 2액이 연골유래세포라고 기재했지만, 식약처 조사 결과 신장유래세포로 드러났습니다.

회사도 자체 조사를 통해 이같은 사실을 파악하고 인보사의 유통과 판매를 중단한 상황.

그러나 코오롱은 미처 알지 못 했을 뿐 약의 유효성과 안전성에는 문제가 없다는 입장.

특히 미국 검사업체에 유전학적 계통검사(STR)를 실시한 결과 2004년 비임상 때부터 지금까지 동일한 세포를 사용했다는 사실이 확인된 만큼, '허가 취소'가 아닌 '품목 변경'이 이뤄져야 한다는 겁니다.

▶ 인터뷰(☎) : 코오롱생명과학 관계자
- "공신력 있는 기관으로부터 검사를 받았기 때문에 결과의 신뢰성에는 문제가 없습니다. 식약처 자료 요청 등에 투명하고 성실히 임해 빠른 시간 안에 환자들의 불안을 해소하겠습니다."

식약처는 코오롱이 처음부터 몰랐던 것이라면 정상을 참작할 수 있겠지만, 고의성이 확인될 경우 검찰 수사의뢰 등 강력한 행정처분을 내리겠다는 입장.

이에 따라 식약처는 코오롱에 세포가 바뀌게 된 경위를 입증할 수 있는 일체의 자료를 제출하라고 지시한 데 이어, 개발사인 코오롱티슈진에 대해서도 정밀실사에 나설 방침입니다.

인보사는 지금까지 임상 단계에서 145명, 허가 후엔 무려 3천400여 명의 환자에게 투여됐습니다.

느닷없는 '진실 싸움'에 애꿎은 환자들만 불안에 떨고 있습니다.

매일경제TV 박상훈입니다.

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#효성 #코오롱생명과학 #코오롱티슈진
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